Sommaire de décision réglementaire portant sur Nucala

Décisions d'examen

Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.


Type de produit:

Médicament

Ingrédient(s) médicinal(aux):

mépolizumab

Classe thérapeutique :

R03DX

Type de présentation :

Supplément à une présentation de drogue nouvelle (SPDN)

Numéro de contrôle :

221528
Quel était l'objet de la présentation?

Ce Supplément à une présentation de drogue nouvelle (SPDN) vise à obtenir lapprobation de la formulation liquide Nucala (injection de mépolizumab) dans une seringue préremplie assemblée dans un auto-injecteur ou une seringue de sécurité à auto-injecter ou à injecter par les soignants comme solution de rechange au produit pharmaceutique lyophilisé Nucala (mépolizumab pour injection) lyophilisé actuellement offert en flacon.

Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?

Le médicament lyophilisé Nucala (mépolizumab pour injection) pour injection sous-cutanée (SC) par des professionnels de la santé est actuellement autorisé pour lasthme éosinophilique grave et la granulomatose éosinophilique avec polyangéite (GEP) au Canada. Ce SPDN vise à obtenir le nouveau médicament liquide à base de mépolizumab (injection de mépolizumab, solution à 100 mg/mL) dans un auto-injecteur prérempli et une seringue de sécurité pour la même dose, le même schéma posologique et la même voie dadministration (c.-à-d. SC), qui sont actuellement approuvés pour le médicament lyophilisé. Les données cliniques à lappui des nouvelles formes de dosage liquide du Nucala sont principalement fondées sur une étude comparative de la pharmacocinétique (PC) qui montre la bioéquivalence entre le produit liquide proposé prérempli dans lauto-injecteur ou la seringue de sécurité et le produit lyophilisé approuvé. De plus, les études évaluant lutilisation réelle des nouvelles formes de dosage liquide chez les sujets souffrant dasthme éosinophilique grave ont montré que presque tous les sujets (98 %) peuvent administrer avec succès une dose SC de 100 mg de mépolizumab par auto-injection dans la cuisse ou labdomen, ou dans la partie supérieure du bras par un aidant (soit à la clinique, soit à la maison). Aucun nouveau signe dinnocuité na été repéré et les événements indésirables signalés dans les études sont conformes au profil dinnocuité actuellement connu du mépolizumab.

Décision rendue

Autorisé; émission dun Avis de conformité (AC) conformément à les Règlement sur les aliments et drogues.