Sommaire de décision réglementaire portant sur Trazimera

Décisions d'examen

Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.


Type de produit:

Médicament

Ingrédient(s) médicinal(aux):

Trastuzumab

Classe thérapeutique :

Antinéoplasique

Type de présentation :

Présentation de drogue nouvelle

Numéro de contrôle :

212140
Quel était l'objet de la présentation?

Lobjectif de cette présentation de drogue nouvelle était dappuyer lutilisation du Trazimera, une proposition de produit biosimilaire au médicament biologique de référence Herceptine (trastuzumab), pour les indications et les utilisations actuellement détenues par Herceptine au Canada : cancer du sein précoce (CSP), cancer du sein métastatique (CSM) et cancer gastrique métastatique (CGM).

Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?

Le Trazimera a été développé en tant que produit biosimilaire au médicament biologique de référence canadien, lHerceptine (trastuzumab).

Pour les volets des examens non cliniques et cliniques, le promoteur a présenté une trousse de données non cliniques comprenant des éléments du programme de pharmacocinétique (PC), de pharmacologie et de toxicologie. Des essais biofonctionnels primaires in vitro ont également été effectués dans le cadre de la trousse de comparabilité analytique.

Le programme de développement clinique comprenait quatre études :

  • Une étude pharmacocinétique (PC) chez des volontaires masculins en bonne santé a montré une comparabilité de la PC entre le Trazimera et lHerceptine. Les intervalles de confiance (IC) de 90 % des paramètres de la PC (AUCT et Cmax [comme estimation ponctuelle]) se situaient à lintérieur des marges dacceptation de 80,0 % à 125,0 %. Létude sur la PC a été appuyée par des données supplémentaires sur la PC au sein de la population de patients.
  • Létude principale sur la PC a été appuyée par un examen supplémentaire chez des volontaires en santé axée sur lévaluation de la pyrexie, compte tenu des observations notées dans létude sur la PC.
  • Une évaluation pharmacocinétique de soutien (critère dévaluation principal) et des critères dévaluation secondaire évalués chez des sujets présentant un cancer du sein précoce (CPS) positifau récepteur du facteur de croissance épidermique humain (HER2+) en contexte néoadjuvant. Lanalyse du critère dévaluation principal (PC) répondait au critère prédéterminé de non-infériorité.

Dans la principale étude comparative sur lefficacité et linnocuité cliniques, aucune différence cliniquement significative entre le Trazimera et lHerceptine na été observée chez les patientes atteintes dun cancer du sein métastatique (CSM) positif au HER2 en association avec le paclitaxel. Lanalyse principale de lefficacité a montré que lIC à 95 % du ratio de risque du taux de réponse objectif (TRO) était contenu dans lintervalle prédéfini de 0,80 à 1,25 (0,940, IC à 95 % : 0,842, 1,049); en outre, la différence de risque du TRO entre les deux groupes traités était également satisfaisante. Les critères dévaluation secondaires appuyaient les résultats primaires, et les profils de sécurité étaient considérés comme comparables.

Une justification scientifique a été fournie à lappui de lautorisation du Trazimera dans les indications proposées par le produit de référence Herceptine, a été examinée conformément à la ligne directrice de Santé Canada sur les produits biosimilaires et est satisfaisante.

La comparabilité entre le Trazimera et lHerceptine a été établie à partir détudes analytiques et fonctionnelles comparatives, non cliniques, pharmacocinétiques (PC) et détudes cliniques.

Approbation; avis de conformité émis conformément au Règlement sur les aliments et drogues.

Pour de plus amples renseignements au sujet de la décision de Santé Canada, veuillez consulter le Sommaire des motifs de décision.

Décision rendue

Autorisé; un avis de conformité a été délivré conformément au Règlement sur les aliments et drogues , en vertu de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions.