Sommaire de décision réglementaire portant sur Inflectra
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Ingrédient(s) médicinal(aux):
Classe thérapeutique :
Type de présentation :
Numéro de contrôle :
Quel était l'objet de la présentation?
Le but de cette présentation supplémentaire de drogue nouvelle (SPDN) est de demander une autorisation de mise en marché de lInflectra (infliximab pour injection) pour le traitement de patients pédiatriques atteints de la maladie de Crohn ou de colite ulcéreuse, et dajouter une posologie daugmentation de la dose jusquà 10 mg/kg chez les patients adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde.
Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?
Inflectra (infliximab pour injection) est un médicament biosimilaire au produit de référence canadien Remicade. Les deux produits biologiques contiennent lingrédient pharmaceutique actif infliximab. Il a déjà été démontré que linfliximab présente un profil de risque favorable pour le traitement des adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR), de spondylarthrite ankylosante, de maladie de Crohn, de maladie de Crohn fistulisante, de colite ulcéreuse, de polyarthrite psoriasique ou de psoriasis en plaques.
Les données fournies dans cette présentation supplémentaire de drogue nouvelle appuient lautorisation dInflectra pour le traitement de la maladie de Crohn et de la colite ulcéreuse chez les enfants et laugmentation de la dose chez les patients adultes atteints de PR. Les indications et les modifications demandées à la monographie de produit sont conformes au produit de référence Remicade.
Les indications concernant la maladie de Crohn chez les enfants et la colite ulcéreuse, ainsi que laugmentation de la dose chez les patients adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde qui sont mentionnées dans la version révisée de la monographie de produit Inflectra sont fondées sur le maintien de la biosimilarité avec Remicade et le profil davantages-risques favorable du produit de référence Remicade.
Décision rendue
Approbation; émission dun Avis de conformité (AC) conformément à les Règlement sur les aliments et drogues