Sommaire de décision réglementaire portant sur Tecentriq

Décisions d'examen

Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.


Type de produit:

Médicament

Ingrédient(s) médicinal(aux):

Atezolizumab

Classe thérapeutique :

Agent antinéoplastique

Type de présentation :

Supplément à une présentation de drogue nouvelle (SPDN) en vertu de la Politique dévaluation prioritaire

Numéro de contrôle :

223753
Quel était l'objet de la présentation?

Ce Supplément à une présentation de drogue nouvelle (SPDN) a pour but dobtenir une autorisation de mise en marché pour le Tencentriq en association avec le carboplatine et létoposide pour le traitement de première intention des patients atteints dun cancer du poumon à petites cellules (CPPC) de stade avancé. Après évaluation de lensemble de données soumises, Santé Canada a autorisé Tencentriq pour lindication suivante : le Tencentriq (atezolizumab), en association avec le carboplatine et létoposide, est indiqué pour le traitement de première ligne des patients adultes atteints dun CPPC de stade avancé.

Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?

Lautorisation de mise en marché pour le Tencentriq aux fins du traitement de première intention des patients atteints dun CPPC de stade avancé reposait sur les résultats dun essai de phase I/III multicentrique, randomisé, à double insu et contrôlé par placebo. Les patients atteints dun CPPC de stade avancé nayant pas reçu de chimiothérapie ont reçu un traitement standard de quatre cycles de chimiothérapie par carboplatine et étoposide (CE) en association avec Tencentriq (n = 201) ou un placebo (n = 202), suivi dun traitement dentretien en monothérapie avec Tencentriq ou un placebo. Létude a satisfait aux principaux critères defficacité et a démontré des améliorations statistiquement significatives de la survie globale (SG) et de la survie sans progression (SSP) chez les patients traités avec Tencentriq et CE comparativement à CE seulement. Lamélioration du taux de SG correspond à un risque de décès inférieur de 30 % et est considérée comme cliniquement significative.

Lajout de Tencentriq au régime CE a été associé à des augmentations des effets indésirables (EI) de grade 3 à 4 (67,2 % contre 63,8 %), des EI graves (37,4 % contre 34,7 %) et des EI menant à linterruption du traitement (10,6 % contre 2,6 %). Dans le volet avec Tencentriq, les effets indésirables signalés étaient généralement conformes aux profils dinnocuité connus du Tencentriq, du carboplatine et de létoposide. Les effets indésirables à médiation immunitaire dans le volet avec Tencentriq étaient généralement gérables, grâce à interruption de la dose ou lutilisation de corticostéroïdes. Ces résultats en matière dinnocuité ont été décrits adéquatement dans la nouvelle version de la monographie du produit Tencentriq. Un plan de gestion des risques (PGR) mis à jour a été évalué et jugé acceptable par Santé Canada; il fournit des mesures supplémentaires de surveillance et datténuation des risques après la mise en marché.

Dans lensemble, le profil des avantages et des risques du Tencentriq en association avec le carboplatine et létoposide est considéré positif pour le traitement de première intention des patients adultes atteints dun CPPC de stade avancé.

La dose recommandée de Tencentriq est de 1 200 mg en combinaison avec le carboplatine et létoposide toutes les trois semaines pendant quatre cycles, suivie par le maintien en monothérapie de 1 200 mg de Tencentriq toutes les trois semaines jusquà la perte davantages cliniques ou à un niveau de toxicité inacceptable. Consultez la monographie du produit Tencentriq pour plus de détails.

Santé Canada a autorisé lévaluation prioritaire de la présentation en vertu de la Politique sur lévaluation prioritaire des présentations de drogues.

Décision rendue

Autorisé; émission dun Avis de conformité (AC) conformément à les Règlement sur les aliments et drogues