Sommaire de décision réglementaire portant sur Kevzara

Décisions d'examen

Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.


Type de produit:

Médicament

Ingrédient(s) médicinal(aux):

Sarilumab

Classe thérapeutique :

Immunosuppresseurs

Type de présentation :

Supplément à une présentation de drogue nouvelle

Numéro de contrôle :

211993
Quel était l'objet de la présentation?

La présentation avait pour but de fournir une étude EFC14092 (MONARCH) à lappui de lutilisation de Kevzara en monothérapie dans le traitement de patients adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) modérément à gravement active qui ont eu une réaction inadéquate ou qui sont intolérants à lun ou plusieurs antirhumatismaux modificateurs de la maladie (ARMM).

Les résultats de MONARCH ont été jugés insuffisants pour appuyer lallégation proposée.

En réponse à une demande de renseignements supplémentaires, le promoteur a soumis des analyses supplémentaires des données MONARCH, une référence et des données réelles, y compris le registre des patients, et a proposé une indication révisée.

Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?

Après un examen minutieux des données fournies, les renseignements supplémentaires (analyses, données de référence et données réelles) ont été jugés insuffisants pour appuyer lutilisation de Kevzara en monothérapie chez les patients qui sont intolérants ou qui ont eu une réaction inadéquate au méthotrexate (MTX) ou pour qui ce médicament est contre-indiqué.

Cependant, pour saligner sur les monographies de produits (MP) des médicaments similaires, la déclaration précédemment approuvée concernant lutilisation de Kevzara en monothérapie chez les patients qui sont intolérants ou qui ont eu une réaction inappropriée au MTX (voir ci-dessous) a été déplacée de la section Posologie et administration de la MP à la section Indications. Aucune donnée scientifique supplémentaire na été ajoutée à la MP.

« Kevzara doit être utilisé en combinaison avec le méthotrexate (MTX) ou dautres ARMM traditionnels. Kevzara peut être administré en monothérapie dans les cas dintolérance au méthotrexate ou aux ARMM ou de contre-indication. »

Décision rendue

Autorisé; émission dun Avis de conformité (AC) conformément à les Règlement sur les aliments et drogues