Sommaire de décision réglementaire portant sur Emgality
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Ingrédient(s) médicinal(aux):
Classe thérapeutique :
Type de présentation :
Numéro de contrôle :
Quel était l'objet de la présentation?
Cette présentation de drogue nouvelle vise à obtenir une autorisation de mise en marché pour lEmgality (injection de galcanézumab) pour la prévention de la migraine chez les adultes. La prévention fait référence à un traitement susceptible de réduire la fréquence céphalées migraineuses.
Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?
La migraine est une cause majeure dinvalidité au Canada et dans le monde. LEmgality (injection de galcanézumab) a été évaluée lors de trois essais pivots de phase 3 chez des patients atteints de migraine épisodique et chronique. Dans les études sur les migraines épisodiques (CGAG, EVOLVE-1 et CGAH, EVOLVE-2), on a observé une réduction statistiquement significative du nombre moyen de journées de céphalée migraineuse (MHD) par rapport aux valeurs de référence de létude pour lEmgality comparativement au placebo dans lEVOLVE-1 (-1,9 jour) et lEVOLVE-2 (-2,0 jours); les deux doses (120 mg et 240 mg) ont produit un changement similaire (~1,9 jour) dans le critère principal. Dans létude sur la migraine chronique (CGAI, REGAIN), la réduction du MHD moyen était comparable (-2 jours) aux doses de 120 mg et de 240 mg.
LEmgality a montré une différence statistiquement et cliniquement significatives dans la réduction du MHD mensuel par rapport au placebo. Une dose dattaque de 240 mg suivie dune dose dentretien mensuelle de 120 mg est recommandée.
La fréquence des effets indésirables était à peu près équilibrée entre les différents groupes traités dans les études cliniques. Les effets indésirables les plus courants étaient les réactions au site dinjection, le prurit, lurticaire, la constipation, la nasopharyngite et le vertige. Le profil dinnocuité de lEmgalité est acceptable pour lindication autorisée. Il subsiste une certaine incertitude quant à linnocuité et à lefficacité de lEmgality pour les patients ou patientes gériatriques, pédiatriques ainsi que pour les patientes enceintes et allaitantes, notamment. Ces limites des données ont été atténuées par létiquetage dans la monographie du produit.
Le profil global des avantages et des risques est jugé favorable pour lEmgality lorsquil est utilisé pour la prévention de la migraine chez les adultes âgés de 18 à 65 ans qui vivent au moins 4 jours de migraine par mois. Avec lajout de lEmgalité aux options de traitement offertes aux Canadiens, les patients et les professionnels de la santé auront plus de choix lorsquils examineront les stratégies de prise en charge de la migraine.
Pour de plus amples renseignements au sujet de la décision de Santé Canada, veuillez consulter le Sommaire des motifs de décision.
Décision rendue
Autorisé; émission dun Avis de conformité (AC) conformément à les Règlement sur les aliments et drogues
Produits pharmaceutiques connexes
| Nom du produit | DIN | Entreprise | Ingrédient(s) actif(s) & concentration |
|---|---|---|---|
| EMGALITY | 02491060 | ELI LILLY CANADA INC | GALCANÉZUMAB 120 MG / ML |
| EMGALITY | 02491087 | ELI LILLY CANADA INC | GALCANÉZUMAB 120 MG / ML |