Sommaire de décision réglementaire portant sur Netspot

Lautorisation du produit Netspot [trousse de préparation du dotatate de gallium (⁶⁸Ga) sous forme dinjection] comme complément à dautres tests diagnostiques pour la localisation de tumeurs neuroendocrines (TNE) positives aux récepteurs de la somatostatine sappuie sur lensemble des données issues dun examen systématique des documents soumis conformément à la Ligne directrice : Présentations de drogue fondées sur les données de tierces parties (Source documentaire et expérience de commercialisation) de Santé Canada.

Lefficacité du produit Netspot est appuyée par lensemble des données probantes tirées des essais cliniques publiés sur le dotatate de gallium (⁶⁸Ga). Comparativement à la modalité actuelle dimagerie des récepteurs de la somatostatine (¹¹¹In-DTPA-octréotide que lon utilise avec la scintigraphie monophotonique), le dotatate de gallium (⁶⁸Ga) utilisé avec la tomographie par émission de positons (TEP) a démontré une meilleure performance diagnostique dans la localisation des tumeurs neuroendocrines positives au récepteur de la somatostatine et particulièrement pour relever de petites lésions. Les caractéristiques de rayonnement plus favorables du dotatate de gallium (⁶⁸Ga) associées aux caractéristiques technologiques supérieures de la TEP, permettent daméliorer le rendement technique et la sécurité des patients (c.-à-d. une exposition moindre au rayonnement). Lavantage du dotatate de gallium (⁶⁸Ga) dans la prise en charge des tumeurs neuroendocrines est également confirmé par les lignes directrices de pratique clinique canadiennes et étrangères actuelles.

Le profil dinnocuité de Netspot est conforme à celui des produits radiopharmaceutiques diagnostiques, qui représentent des produits à administration unique contenant une dose de masse sous-pharmacologique et qui sont donc généralement bien tolérés. La dose de rayonnement reçue par un patient à la suite de ladministration du dotatate de gallium (⁶⁸Ga) est environ 4 à 8 fois plus faible que dans le cas du ¹¹¹In-DTPA-octréotide. Daprès les données documentaires disponibles et les rapports après la mise en marché de Netspot, les effets indésirables (EIM) suite à ladministration de dotatate de gallium (⁶⁸Ga) étaient peu fréquents, habituellement légers à modérés et transitoires; aucun effet indésirable grave na été signalé à ce jour. Parmi les effets indésirables du médicament, mentionnons les nausées et les vomissements, lhypersensibilité et les réactions au point dinjection. En fonction des risques cernés et éventuels, des mises en garde et des précautions pertinentes figurent dans la monographie de produit de Netspot.

Dans lensemble, le rapport bénéfice/risque est jugé favorable à lutilisation de Netspot avec TEP, en complément dautres tests diagnostiques, pour la localisation des tumeurs positives aux récepteurs de la somatostatine chez les patients ayant des tumeurs neuroendocrines. La décision finale de ce produit sappuie sur lensemble des données probantes, y compris les comparaisons structurelles, fonctionnelles, non cliniques, pharmacocinétiques/pharmacodynamiques (PC/PD) et cliniques.

Pour de plus amples renseignements au sujet de la décision de Santé Canada, veuillez consulter le Sommaire des motifs de décision.