Sommaire de décision réglementaire portant sur Ogivri
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Ingrédient(s) médicinal(aux):
Classe thérapeutique :
Type de présentation :
Numéro de contrôle :
Quel était l'objet de la présentation?
Lobjectif de cette PDN est dappuyer soutenir lutilisation de lOgivri, un produit biosimilaire au médicament biologique de référence Herceptin (trastuzumab), pour les indications et les utilisations actuellement détenues par Herceptin au Canada : cancer du sein au stade précoce, cancer du sein métastatique et cancer gastrique métastatique.
Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?
La similarité entre lOgivri et lHerceptin a été établie à partir détudes comparatives analytiques et fonctionnelles, non cliniques et cliniques. Dun point de vue clinique, les résultats de deux études pharmacocinétiques (PC) sur des volontaires en santé ont montré une similarité de la PC entre lOgivri et lHerceptin. Les intervalles de confiance (IC) de 90 % des paramètres de la PC testée se situaient tous à lintérieur des marges dacceptation de 80,0 % à 125,0 %. Les résultats de létude clinique comparative menée auprès de patientes atteintes dun cancer métastatique du sein HER2 non traité nont révélé aucune différence cliniquement significative entre lOgivri et lHerceptin sur le plan de lefficacité et de linnocuité. Lanalyse principale de lefficacité a démontré que lIC à 95 % du ratio de risque du taux de réponse objectif (TRO) se situait dans lintervalle prédéfini de 0,81 à 1,24. Les analyses secondaires et les analyses de sensibilité appuyaient les résultats de lefficacité primaire. Bien que des différences numériques dans certains effets indésirables aient été signalées entre les deux bras, elles nétaient pas considérées comme cliniquement significatives. En outre, lincidence danticorps contre le médicament (ADA) était faible et comparable dans les deux bras.
À la lumière de lensemble des données probantes tirées des données comparatives structurelles et fonctionnelles, non cliniques et cliniques, la similarité entre lOgivri et lHerceptin a été démontrée. Afin dappuyer davantage lautorisation de lOgivri pour chacune des indications proposées, le promoteur a fourni une justification scientifique conforme aux Lignes directrices de Santé Canada sur les médicaments biosimilaires. Selon lévaluation de toutes les données pertinentes fournies dans la présentation, lOgivri est considéré comme ayant un profil risque-avantage favorable au traitement des patients atteints dun cancer du sein HER2 positif au stade précoce, dun cancer du sein métastatique ou dun cancer gastrique métastatique.
Pour de plus amples renseignements au sujet de la décision de Santé Canada, veuillez consulter le Sommaire des motifs de décision.
Décision rendue
Approuvée. Avis de conformité délivré conformément au Règlement sur les aliments et drogues.
Produits pharmaceutiques connexes
| Nom du produit | DIN | Entreprise | Ingrédient(s) actif(s) & concentration |
|---|---|---|---|
| OGIVRI | 02474425 | BIOSIMILAR COLLABORATIONS IRELAND LIMITED | Trastuzumab 150 MG / Fiole |
| OGIVRI | 02474433 | BIOSIMILAR COLLABORATIONS IRELAND LIMITED | Trastuzumab 440 MG / Fiole Eau 20 ML / Fiole |