Sommaire de décision réglementaire portant sur Pms-Progesterone

Décisions d'examen

Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.


Type de produit:

Médicament

Ingrédient(s) médicinal(aux):

progesterone capsules

Classe thérapeutique :

Hormones sexuelles et modulateurs de lappareil génital

Type de présentation :

Présentation de drogue nouvelle

Numéro de contrôle :

211548
Quel était l'objet de la présentation?

Cette présentation de drogue nouvelle (PDN) visait lautorisation de la mise en marché de pms-Progesterone (capsules de progestérone micronisée, 200 mg) destiné à une utilisation chez les femmes non hystérectomisées, comme traitement adjuvant à lœstrogénothérapie substitutive afin de réduire les risques dhyperplasie endométriale et de carcinome qui pourraient en résulter.

Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?

Pharmascience Inc. a été tenue de déposer une PDN plutôt quune présentation abrégée de drogue nouvelle (PADN) parce que la nouvelle concentration de 200 mg était considérée comme se situant à lextérieur du cadre de létiquette approuvée (dans léventualité de loubli dune dose) de Prometrium. La concentration de 200 mg proposée vise à offrir une plus grande souplesse posologique pour assurer une prise en charge optimale des patients.

Aucune étude clinique ou non clinique na été fournie à lappui du produit proposé, pms-Progesterone (capsules de 200 mg). Le promoteur a plutôt présenté les données tirées dune étude de bioéquivalence (étude n° 830-14) pour faire le lien entre les capsules de pms-Progesterone de 200 mg et le produit de référence canadien, Prometrium (capsules de 100 mg). Les résultats de létude de bioéquivalence montrent que les capsules de pms-Progesterone offertes en concentration de 200 mg respectaient les normes moyennes de mise à léchelle du produit de référence dans les études de biodisponibilité comparatives associées à Prometrium (2 x capsules de 100 mg) lorsque les produits étaient administrés à des sujets à jeun.

Lœstrogénothérapie est utilisée dans la prise en charge des symptômes de la ménopause, y compris latrophie vulvaire et vaginale, et les symptômes vasomoteurs. Il a été démontré quun schéma associant un progestatif et des œstrogènes permet de réduire le risque dhyperplasie endométriale dorigine œstrogénique. Les effets indésirables (EI) qui pourraient être attribuables à lutilisation de la progestérone micronisée sont les suivants : saignement intermenstruel, microrragie et irrégularité menstruelle. Dans les conditions dutilisation recommandées, les EI suivants ont parfois été signalés : étourdissements, somnolence, crampes ou nausées. Dans de rares cas, les EI suivants ont été déclarés : fatigue, céphalées, vertiges, étourdissements ou migraines. Une sensibilité mammaire peut survenir pendant le traitement par pms-Progesterone. Dautres EI généralement attribuables aux progestatifs synthétiques pourraient également survenir chez les patientes traitées par pms-Progesterone, soit les suivants : chloasma, prurit, ictère, éruptions cutanées, rétention hydrique, dépression et troubles thrombotiques. Lajout de progestatifs à lœstrogénothérapie peut également être associé à une augmentation du risque dEI graves tels que le cancer du sein, les événements thromboemboliques et linfarctus du myocarde.

De façon générale, Santé Canada considère que le profil des avantages, des risques et des incertitudes de pms-Progesterone offert en capsules de 200 mg est semblable à celui dautres préparations de progestérone et que le profil des avantages, des risques et des incertitudes de pms-Progesterone offert en capsules de 200 mg est favorable lorsque le produit est utilisé sous la supervision dun fournisseur de soins de santé pour lindication précisée.

Décision rendue

Approuvée. Avis de conformité délivré conformément au Règlement sur les aliments et drogues.