Sommaire de décision réglementaire portant sur Libtayo
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Ingrédient(s) médicinal(aux):
Classe thérapeutique :
Type de présentation :
Numéro de contrôle :
Quel était l'objet de la présentation?
Cette présentation de drogue nouvelle (PDN) avait pour but de demander une autorisation de mise en marché du Libtayo (cémiplimab), un anticorps monoclonal anti-PD-1, pour le traitement de patients adultes atteints dun carcinome spinocellulaire avancé. La présentation a fait lobjet dun examen préalable conformément à la politique sur les avis de conformité avec conditions (AC-C).
Après évaluation de lensemble des données soumises, Santé Canada a autorisé avec conditions, lutilisation du Libtayo (cémiplimab) pour lindication suivante :
« Le traitement des patients adultes atteints dun carcinome spinocellulaire métastatique ou localement avancé qui ne sont pas admissibles à une chirurgie ou à une radiothérapie curatives ».
Lautorisation de mise en marché sous certaines conditions était fondée sur le taux de réponse des tumeurs et la durabilité de la réponse. Une amélioration de la survie globale (SG) ou de la survie sans progression (SSP) na pas encore été établie dans cette étude à bras unique.
Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?
La présentation comprenait une analyse intégrée des données de deux essais cliniques. Lessai pivot consistait en une étude de phase 2 non contrôlée auprès de 82 patients atteints dun carcinome spinocellulaire (CSC) métastatique ou localement avancé. Les données de 26 patients atteints dun CSC dans le cadre dune étude de phase 1 ont été regroupées avec lessai pivot pour former lensemble defficacité primaire. Dans les deux études cliniques, les patients ont reçu du cémiplimab à 3 mg/kg toutes les 2 semaines pendant une période maximale de 96 semaines. Le principal critère defficacité a été le taux de réponse objective (TRO), tel quévalué par un comité dexamen indépendant. Un TRO de 47,2 % a été jugé significatif sur le plan clinique. Le Libtayo peut provoquer des réactions indésirables graves (potentiellement mortelles). Les réactions indésirables (RI) les plus fréquentes chez au moins 10 % des patients étaient léruption cutanée, le prurit, la diarrhée et la fatigue. Les réactions indésirables à médiation immunitaire étaient courantes, mais la majorité dentre elles étaient de bas grade ou gérables grâce à une surveillance étroite, à lutilisation de corticostéroïdes et à des prises différées, comme lindique la monographie du produit (MP). La dose recommandée du médicament est de 350 mg par voie intraveineuse toutes les 3 semaines. Chez les personnes de faible poids corporel, une autre dose de 3 mg/kg toutes les 2 semaines peut être envisagée. Consulter la MP pour plus de détails. Dans lensemble, lévaluation des bénéfices et des risques du Libtayo est jugée favorable pour cette indication.
Pour de plus amples renseignements au sujet de la décision de Santé Canada, veuillez consulter le Sommaire des motifs de décision.
Décision rendue
Approuvée. Avis de conformité délivré conformément au Règlement sur les aliments et drogues.
Produits pharmaceutiques connexes
| Nom du produit | DIN | Entreprise | Ingrédient(s) actif(s) & concentration |
|---|---|---|---|
| LIBTAYO | 02487144 | SANOFI-AVENTIS CANADA INC | CÉMIPLIMAB 350 MG / 7 ML |