Sommaire de décision réglementaire portant sur Keytruda
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Ingrédient(s) médicinal(aux):
Classe thérapeutique :
Type de présentation :
Numéro de contrôle :
Quel était l'objet de la présentation?
Le but de cette présentation était de demander lautorisation pour une nouvelle indication de Keytruda (pembrolizumab) pour le traitement adjuvant de patients atteints dun mélanome de stade III avec infiltration ganglionnaire après une résection complète.
Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?
Lautorisation était fondée sur les résultats de lanalyse provisoire prédéfinie de létude KEYNOTE-054, un essai international multicentrique, randomisé, à double insu et contrôlé par placébo. Les patients (N = 1 019) ayant subi une résection complète dun mélanome aux stades IIIA (métastase des ganglions lymphatiques de > 1 mm), IIIB et IIIC ont reçu soit 200 mg de Keytruda, soit un placébo (soluté physiologique) par voie intraveineuse toutes les trois semaines pour 18 interventions (~1 an), soit jusquà une récidive de la maladie ou jusquà ce que la toxicité devienne inacceptable.
Les paramètres defficacité primaires étaient la survie sans récidive (SSR) chez tous les sujets en intention de traiter (IDT) et les sujets en IDT présentant des tumeurs PD-L1 positives. Dans le cadre de létude pivot, le Keytruda permet une amélioration statistiquement significative de la SSR en diminuant le risque de décès ou de récidive de 43 % par rapport au placébo. La SSR médiane na pas été atteinte dans le groupe du pembrolizumab comparativement à 20,4 mois dans le groupe placébo pour lensemble de la population en IDT. Le SSR médiane na pas été atteinte tant dans le groupe du pembrolizumab que dans le groupe placébo de la population PD-L1 positive en IDT.
Le profil dinnocuité global est comparable aux données Keytruda établies dans le cadre dessais cliniques antérieurs avec dautres indications.
Les principales constatations en matière dinnocuité et defficacité ont été correctement étiquetées dans la monographie du produit Keytruda.
Les résultats globaux de létude KEYNOTE-054 sont jugés suffisants pour établir une évaluation positive du rapport risque/bénéfice dans lindication recherchée pour le traitement adjuvant des patients atteints dun mélanome de stade III avec infiltration ganglionnaire après une résection complète.
Décision rendue
Approuvée. Avis de conformité délivré conformément au Règlement sur les aliments et drogues.