Sommaire de décision réglementaire portant sur Adcetris

Dans létude pivot de phase III Alcanza, 131 patients atteints soit de lymphome cutané primitif anaplasique à grandes cellules (LCPAGC), soit de mycose fongoïde exprimant CD30 (MF) ont été randomisées dans une proportion de 1 contre 1 pour recevoir soit Adcetris (N = 66), soit le choix du médecin entre le méthotrexate ou le bexarotène (N = 65). Le paramètre defficacité primaire a été le pourcentage de patients dans chaque volet qui ont obtenu un taux de réponse objectif (TRO) dune durée minimale de 4 mois. La survie sans progression (SSP) a constitué lun des principaux résultats defficacité secondaire.

Un centre indépendant ayant procédé à une évaluation (CIÉ) a signalé que 56 % et 13 % des patients randomisés en fonction des volets utilisant respectivement Adcetris et le traitement de choix du médecin ont obtenu un TRO4 sur étude. La différence du TRO4 pour Adcetris par rapport au traitement de choix du médecin a été un avantage statistiquement significatif et cliniquement pertinent de 44 %. Un délai de réponse plus long au traitement par Adcetris dans une proportion plus grande de la population étudiée, y compris la réduction ou la disparition des lésions cutanées douloureuses a été considéré comme un avantage cliniquement significatif. Des diminutions des lésions des nœuds lymphatiques ou du site viscéral ainsi que des réductions des leucocytes sanguins cancéreux ont été signalés chez les patients traités par Adcetris. Lavantage du TRO4 a été appuyé par une amélioration de la SSP pour les patients traités par Adcetris plutôt que par le choix de traitement du médecin. La SSP médiane a été de 16,7 mois pour le volet Adcetris comparativement à 3,5 mois pour le volet de choix du médecin.

Linnocuité dAdcetris dans létude Alcanza de phase III a été cohérente avec le profil deffets secondaires connu relatif au traitement par anticorps monoclonaux conjugués antidrogues ciblés CD30. La majorité des patients (61 %) inscrits dans le volet utilisant Adcentris ont connu un retard dau moins une dose et environ un quart (26 %) ont eu une réduction dau moins une dose. Les effets indésirables les plus courants menant à une interruption et à des modifications de la dose ont été les neuropathies périphériques - un groupe deffets secondaires bien reconnus du traitement par Adcetris. Un décès survenu pendant létude a été considéré comme au moins partiellement lié à Adcetris (pancréatite et perforation gastro-intestinale). Aucune mise à jour importante de linnocuité de la monographie de produit na été mise en œuvre daprès les résultats de cette étude.

Dans lensemble, lefficacité et linnocuité dAdcetris étaient favorables pour le traitement de patients adultes atteints de LCPAGC ou de mycose fongoïde exprimant CD30 (MF) qui ont subi un traitement systémique antérieur. Un avis de conformité (AC) a été recommandé.