Sommaire de décision réglementaire portant sur Trajenta

Décisions d'examen

Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.


Type de produit:

Médicament

Ingrédient(s) médicinal(aux):

linagliptine

Classe thérapeutique :

Médicaments utilisés contre le diabète

Type de présentation :

Supplément à une présentation de drogue nouvelle

Numéro de contrôle :

194075
Quel était l'objet de la présentation?

Ce supplément à une présentation de drogue nouvelle (SPDN) a été déposé afin dobtenir une nouvelle indication thérapeutique pour Trajenta (linagliptine) afin daméliorer le contrôle de la glycémie chez des patients atteints de diabète sucré de type 2 (DST2) lorsquadministré en association avec la metformine et lempagliflozine lorsque le régime alimentaire et lexercice accompagnés de ces deux médicaments noffrent pas un contrôle de la glycémie adéquat.

Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?

La nouvelle indication proposée pour Trajenta (linagliptine) est fondée sur les données defficacité et dinnocuité provenant de létude 1275.10. Cette étude était une étude de phase III randomisée, à double insu et à groupes parallèles visant à évaluer lefficacité et linnocuité de 5 mg de linagliptine par rapport à un placebo administré sous forme de combinaisons de doses fixes orales avec 10 mg ou 25 mg dempagliflozine pendant 24 semaines chez des patients atteints de DST2 ayant un contrôle de la glycémie insuffisant après 16 semaines de traitement à laide de 10 mg ou de 25 mg dempagliflozine une fois par jour dans une thérapie darrière-plan à la metformine.

Cette étude a été conçue pour appuyer la nouvelle combinaison à dose fixe (CDF) dempagliflozine + linagliptine (Glyxambi), mais elle est fournie dans cette présentation afin délargir ses résultats à ses composantes individuelles (Trajenta). Afin que les résultats de létude 1275.10 appuient les indications voulues pour les composantes individuelles (empagliflozine et linagliptine), il est nécessaire davoir les données démontrant une biodisponibilité comparables des CDF utilisées au cours de létude 1275.10 et les formulations commerciales des mono-composantes individuelles, lempagliflozine et la linagliptine. Le demandeur a fourni des données appuyant la biodisponibilité dune dose plus élevée de la CDF (5 mg de linagliptine et 25 mg dempagliflozine) par rapport à ses mono-composantes, mais aucune donnée na été fournie à lappui de la biodisponibilité de la dose inférieure de la CDF (5 mg de linagliptine et 10 mg dempagliflozine) par rapport à ses mono-composantes. Comme il y a deux doses disponibles dempagliflozine sur le marché et deux doses correspondantes de la CDF utilisée dans létude 1275.10, les normes relatives à la biodisponibilité comparative doivent être respectées pour toutes les doses dempagliflozine commercialisées au Canada. Cest parce que les formulations des comprimés de CDF utilisées au cours de létude 1275.10 ne sont pas considérées comme étant proportionnelles (conformément à la politique de Santé Canada intitulée Bioéquivalence des formulations proportionnelles - Formes pharmaceutiques orales solides). Un avis dinsuffisance (AI) a été émis.

En réponse à lAI, le demandeur a fourni une nouvelle étude (1275.21) démontrant la biodisponibilité relative de Glyxambi 10 mg/5 mg par rapport à 10 mg dempagliflozine et 5 mg de linagliptine. Par contre, quelques renseignements importants dappui pour létude de biodisponibilité présentée étaient incomplets. Un avis de non-conformité (ANC) a été émis.

En réponse à lANC, le demandeur a fourni les renseignements demandés. Létude 1275.21 compare les comprimés de CDF de Glyxambi proposés (10 mg/5 mg) aux composantes individuelles coadministrées (10 mg dempagliflozine et 5 mg de linagliptine). Les résultats ont démontré que le comprimé Glyxambi satisfaisait aux normes relatives à la biodisponibilité comparativement à ladministration concomitante des comprimés individuels. Une association des données est possible puisque les deux concentrations de la CDF de Glyxambi (25 mg/5 mg et 10 mg/5 mg) ont démontré une biodisponibilité comparable à leurs mono-composantes et les données provenant de létude 1275.10 appuient lindication proposée.

Lévaluation des bienfaits, des effets nocifs et des incertitudes pour lindication proposée pour Trajenta est favorable. Un avis de conformité (AC) est recommandé.

Décision rendue

Approuvée. Avis de conformité délivré conformément au Règlement sur les aliments et drogues.