Sommaire de décision réglementaire portant sur BioThrax

Décisions d'examen

Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.


Type de produit:

Médicament

Ingrédient(s) médicinal(aux):

Vaccin adsorbé contre lanthrax (maladie du charbon)

Classe thérapeutique :

J07AC (vaccin contre la maladie du charbon)

Type de présentation :

Drogue Nouvelles pour Usage Exceptionnel

Numéro de contrôle :

212387
Quel était l'objet de la présentation?

Cette présentation a été acceptée comme présentation de drogue nouvelle pour usage exceptionnel (PDNUE), dans le cadre de la voie des DNUE de Santé Canada. Il nest pas éthique dexposer intentionnellement les humains à une bactérie mortelle et il est impossible deffectuer des essais cliniques bien contrôlés en raison de la rareté et de la nature sporadique des cas dexposition naturelle et de lutilisation dans des cas durgence dans des contextes qui exigent une intervention rapide à des endroits qui ne peuvent être prédéterminés. Par conséquent, lefficacité de BioThrax est basée sur les études defficacité démontrant un avantage pour la survie dans une étude sur les animaux.

Le but de cette présentation de drogue nouvelle pour usage exceptionnel est dobtenir lautorisation de mise sur le marché du BioThrax pour lindication proposée suivante :

  • Le BioThrax (vaccin adsorbé contre le charbon, AVA) est indiqué aux fins dimmunisation active pour la prévention de la maladie causée par le Bacillus anthracis, chez les personnes de 18 à 65 ans, dont le métier ou dautres activités les met à risque dexposition, quelle quen soit la voie.

Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?

Lévaluation primaire de lefficacité du BioThrax est létude Brachman, qui a été menée dans les années 1950 avec un vaccin prédécesseur du BioThrax. Cette étude a démontré que le vaccin peut fournir une protection aux personnes à risque dexposition professionnelle aux spores de B. anthracis. Une autre étude à lappui sur lefficacité provient dune étude dobservation du Centers for Disease Control des Etats Unis (CDC), utilisant des données de surveillance de 1962 à 1974 concernant aussi bien le BioThrax que le vaccin prédécesseur.

En 2005, la Food and Drug Administration des États Unis (FDA) a terminé un examen complet des données détudes sur les animaux et les humains concernant différentes versions du vaccin, et conclu que le vaccin prédécesseur (utilisé dans létude Brachman) et le BioThrax « sont comparables dans leur capacité de protéger les animaux de laboratoire contre le défi des souches virulentes de B. anthracis et de provoquer des réponses immunitaires semblables chez les humains ».

Tels quils étaient autorisés au départ, le BioThrax et le vaccin prédécesseur administrés sous forme dune série de six (6) doses damorçage sous-cutanées (SC) sur 18 mois (à la 0e, à la 2e, et à la 4e semaines et au 6e, au 12e, et au 18e mois), suivies de doses de rappel annuelles. Une étude, BB-IND 10031, a ensuite été menée pour trouver un schéma posologique optimisé pour le BioThrax qui incluait la réduction du nombre de doses dans la série primaire ainsi que la voie intramusculaire. Les résultats ont montré que les réponses anti-PA IgG provoquées par la voie dadministration intramusculaire nétaient pas inférieures à celles de la voie dadministration sous-cutanée. Et bien que les réponses immunitaires au groupe de quatre (4) doses évaluées au 13e, au 19e et au 31e mois aient diminué considérablement par rapport aux autres groupes, une dose de rappel (trois (3) ans après les premières doses) pouvait provoquer des titres élevés dIgG anti-PA, qui nétaient pas inférieurs, par rapport à dautres schémas posologiques.

Ladministration du BioThrax par voie sous-cutanée ou intramusculaire a été généralement tolérée, mais ladministration intramusculaire a provoqué moins deffets indésirables au point dinjection.

Il a été noté dans létude BB-IND 10031 que, pour la protection antérieure, à la 8e semaine, le schéma posologique de la 0e, de la 2e et de la 4e semaines étaient bien meilleur que le schéma à 2 doses à 0 et 4 semaines en ce qui a trait au niveau dIgG anti-PA. Par conséquent, pour la situation non urgente, la dose à 2-semaine peut être omise et un schéma de 0 et 4 semaines est considéré comme suffisant. Toutefois, si une protection robuste plus rapide est requise, la dose de la 2e semaine devrait être administrée.

Les résultats dune étude sur les primates non humains (PNH) a montré que la série damorçage de la GI à 3 doses (au 0e, au 1er et au 6e mois a fourni une efficacité pendant une durée maximale de quatre (4) ans chez les macaques rhésus, ce qui a démontré que les sujets seront protégés contre la maladie du charbon pendant la période entre la série primaire de 3 doses (au 6e mois) et le rappel tri-annuel (au 42e mois).

Daprès les données non cliniques et cliniques présentées, les avantages du BioThrax lemportent sur les risques avec le schéma posologique proposé (une série primaire de 3 doses suivie dune dose de rappel tous les trois (3) ans).

Pour de plus amples renseignements au sujet de la décision de Santé Canada, veuillez consulter le Sommaire des motifs de décision.

Décision rendue

Approuvée. Avis de conformité délivré conformément au Règlement sur les aliments et drogues.