Sommaire de décision réglementaire portant sur Genvoya
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Ingrédient(s) médicinal(aux):
Classe thérapeutique :
Type de présentation :
Numéro de contrôle :
Quel était l'objet de la présentation?
Ce supplément à une présentation de drogue nouvelle visait à réviser lindication de Genvoya de manière à inclure la population pédiatrique pesant au moins 25 kg ainsi quà fournir des données à plus long terme (144 semaines) sur linnocuité et lefficacité.
Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?
Santé Canada considère que Genvoya a un profil avantages-risques favorable lorsquil est utilisé conformément au mode demploi pour traiter linfection à VIH-1 chez les patients adultes et pédiatriques pesant 25 kg ou plus et ne présentant aucune mutation connue associée à une résistance aux composants individuels de Genvoya.
Genvoya est une association à dose fixe contenant 150 mg delvitégravir, 150 mg de cobicistat, 200 mg demtricitabine et 25 mg dhémifumarate de ténofovir alafénamide.
Linnocuité et lefficacité cliniques de Genvoya chez les adultes ont été établies en fonction des données de deux essais cliniques de phase III visant à évaluer la non-infériorité de Genvoya par rapport à Stribild pendant une période allant jusquà 144 semaines, ainsi que des données dun essai clinique de phase III de 96 semaines mené chez des patients adultes présentant une suppression virologique et une insuffisance rénale légère à modérée. Linnocuité et lefficacité cliniques de Genvoya chez les adolescents âgés de 12 à 17 ans et pesant 40 kg ou plus sont fondées sur les données présentées à lappui de la présentation de drogue nouvelle initiale. Linnocuité et lefficacité cliniques de Genvoya chez les patients pédiatriques pesant 25 kg ou plus sont fondées sur les données dune étude de phases II et III menée auprès de 23 patients présentant une suppression virologique qui ont reçu un traitement par Genvoya pendant 24 semaines. Malgré les données limitées, il a été jugé que les avantages du traitement par Genvoya chez cette population lemportaient sur les risques, compte tenu du fait que les profils dinnocuité relatifs aux effets sur les os et les reins étaient plus favorables, et du nombre limité de médicaments pouvant être utilisés chez cette population. La monographie de produit fait état de cette limite.
Les préjudices associés à Genvoya sont compatibles avec ceux des autres traitements dassociation antirétroviraux, notamment lexacerbation du virus de lhépatite B postérieure au traitement, lacidose lactique et lhépatomégalie grave accompagnée de stéatose, le syndrome inflammatoire de la reconstitution immunitaire, la pancréatite et diverses interactions médicamenteuses.
Les incertitudes associées à lutilisation de Genvoya sont les effets à long terme sur la densité minérale osseuse, et limportance clinique à long terme des effets sur la fonction rénale, en particulier le risque de syndrome de Fanconi.
Les préjudices et les incertitudes associés à lutilisation de Genvoya peuvent être gérés au moyen de lajout de contre-indications, de mises en garde et de précautions appropriées dans la monographie de produit de Genvoya.
Le profil global avantages-préjudices-incertitudes de Genvoya justifie lapprobation de cette association à dose fixe pour le traitement de linfection à VIH-1 chez les patients adultes et pédiatriques pesant 25 kg ou plus et ne présentant aucune mutation connue associée à une résistance aux composants individuels de Genvoya.
Décision rendue
Approuvée. Avis de conformité délivré conformément au Règlement sur les aliments et drogues.