Sommaire de décision réglementaire portant sur Biktarvy

Santé Canada considère que, de façon générale, le profil avantages-risques de Biktarvy est favorable pour le traitement des adultes infectés par le VIH-1 chez lesquels aucune substitution connue associée à une résistance aux composants individuels du produit na été relevée avant lutilisation clinique.

Biktarvy est une association à dose fixe de bictégravir, demtricitabine et de ténofovir alafénamide. Le schéma thérapeutique recommandé est dun seul comprimé une fois par jour, avec ou sans nourriture chez les patients infectés par le VIH-1.

Les données primaires sur lefficacité et linnocuité présentées à lappui de Biktarvy sont issues des données préliminaires de quatre études de phase III à double insu avec groupe témoin actif dune durée de 48 semaines. Deux des études cliniques ont été menées chez des patients adultes infectés par le VIH-1 et naïfs de tout traitement et les deux autres, chez des patients adultes infectés par le VIH-1 et présentant une suppression virologique. Le paramètre defficacité primaire dans les études menées chez des patients adultes infectés par le VIH-1 et naïfs de tout traitement était la proportion de sujets présentant < 50 copies par millilitre (c/mL) dARN plasmatique du VIH-1 à la semaine 48, déterminée au moyen de lalgorithme Snapshot pour la population exposée en intention de traiter, comparativement au groupe témoin actif. Le paramètre defficacité primaire dans les études menées chez les patients adultes infectés par le VIH-1 et présentant une suppression virologique était la proportion de sujets présentant ≥ 50 copies/mL dARN du VIH-1 dans le groupe de traitement à la semaine 48 (déterminée au moyen de lalgorithme Snapshot) comparativement au groupe témoin actif. Dans toutes les études, la non-infériorité du traitement par Biktarvy par rapport au traitement administré aux groupes témoins actifs a été démontrée. Les taux déchec de traitement étaient faibles et aucun patient atteint du VIH-1 recevant Biktarvy na présenté une pharmacorésistance génotypique ou phénotypique à lune ou lautre des composantes dans la population soumise à lanalyse des caractères de résistance, tant dans les études menées chez les sujets naïfs de tout traitement que chez les sujets présentant une suppression virologique. De plus, Biktarvy est indiqué pour le traitement de linfection par le virus de limmunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) chez les adultes ne présentant aucune substitution connue associée à une résistance aux composants individuels du produit.

Biktarvy est bien toléré et ne présente pas de toxicités ni dinteractions médicamenteuses notables, et pourrait donc simplifier la surveillance en cours de traitement. Les effets indésirables les plus fréquents sont la diarrhée, les maux de tête, les nausées, la fatigue, les étourdissements et les rêves anormaux. Les décès sont rares et aucun des décès survenus lors des essais cliniques nétaient associés aux médicaments à létude. En ce qui concerne les effets sur les os et les reins, Biktarvy a présenté des profils dinnocuité favorables au cours de la période de 48 semaines à létude, mais son innocuité à long terme pour les os et les reins est inconnue. En raison de labsence de données adéquates sur linnocuité de Biktarvy chez les patients présentant une insuffisance hépatique grave, Biktarvy nest pas recommandé chez cette population. Il nest pas recommandé non plus chez les patients atteints dune insuffisance rénale grave (clairance de la créatinine [CrCl] < 30 mL/Min).

Au nombre des risques potentiels associés à Biktarvy figurent les suivants : souches du VIH-1 résistantes aux composants individuels du traitement dassociation; réactivation/exacerbation aiguë du virus de lhépatite B (VHB) chez les patients co-infectés par le VIH-1 et le VHB à la suite de larrêt du traitement par Biktarvy; utilisation chez les patients atteints dune insuffisance hépatique grave et/ou dune insuffisance rénale grave; utilisation chez les femmes enceintes ou qui allaitent. Des interactions médicamenteuses potentielles susceptibles de présenter une importance clinique ont été relevées lors de lutilisation de Biktarvy avec un certain nombre de médicaments. Les recommandations appropriées quant à lajustement posologique des médicaments administrés en concomitance, lévitement de ladministration concomitante et les contre-indications figurent dans les renseignements posologiques concernant Biktarvy.

À la lumière des données présentées, Santé Canada considère que les avantages prévus de Biktarvy lemportent sur les risques potentiels du médicament lorsquil est utilisé selon les conditions thérapeutiques figurant dans la monographie de produit actuelle de Biktarvy.