Sommaire de décision réglementaire portant sur Radicava

La sclérose latérale amyotrophique (SLA) est une maladie neurodégénérative mortelle ayant une durée de survie médiane de trois ans après lapparition des symptômes, et par conséquent, il y a un urgent besoin médical non satisfait de traitements pour cette maladie. Lédaravone sest révélé efficace pour ralentir le déclin fonctionnel des activités quotidiennes chez les cas de SLA. Même si lédaravone a démontré son efficacité au cours des premiers stades de la SLA, la distinction entre les stades précoces et avancés de la SLA peut être parfois difficile en raison de lhétérogénéité de la progression de la maladie chez les patients. De plus, une phase ouverte de six mois au cours de lessai pivot a appuyé des effets cliniques significatifs au stade avancé de la SLA. Pour ces raisons, lindication pour lédaravone nest pas limitée aux patients atteints du stade précoce de la SLA.

Au cours des essais cliniques, on na détecté aucun signal important en matière dinnocuité. La majorité des patients participant au programme sur lédaravone ont signalé des effets indésirables, mais un grand nombre de ces derniers représentaient une aggravation de la maladie. De plus, la fréquence des effets indésirables graves était faible et, en général, comparable à ceux du groupe traité par placebo. Des cas dhypersensibilité et de réactions anaphylactiques ont été signalés avec lédaravone après la mise en marché et ce risque est décrit dans la monographie de produit proposée. Par conséquent, le profil dinnocuité dédaravone est acceptable et le rapport global entre les avantages et les risques pour le traitement de la SLA est considéré comme étant positif.

Pour de plus amples renseignements au sujet de la décision de Santé Canada, veuillez consulter le Sommaire des motifs de décision.