Sommaire de décision réglementaire portant sur Venclexta

Dans une étude de phase 3, ouverte et à répartition aléatoire (GO28667), V+R ont amélioré considérablement la survie sans progression (SSP), comparativement au bendamustine plus rituximab (BR) chez les patients atteints de LLC en rechute ou réfractaire (R/R) ayant reçu au moins un traitement antérieur. Lamélioration de la SSP a été statistiquement significative et cliniquement importante avec un risque réduit de progression de la maladie ou de décès (SSP) de 81 % pour les patients dans le volet V+R. La durée médiane de la SSP a été de 18,1 mois dans le volet BR et navait pas été atteint dans le volet V+R. Un avantage constant du traitement en faveur du volet V+R a également été observé dans les sous-groupes évalués en fonction de la SSP. Lamélioration de la SSP était appuyée par trois critères secondaires aux taux de réponse complète numériquement plus élevés et les meilleurs taux de réponse globale déclarés dans le volet V+R. Dans lensemble, les données globales sur la survie étaient embryonnaires au moment de lanalyse primaire, mais nont pas été préjudiciables aux patients traités à laide du V+R. Les résultats de lefficacité en faveur du volet V+R se sont également reflétés dans dautres critères secondaires tels que la SSP chez les patients porteurs dune délétion 17p et la durée de la réponse au nouveau traitement contre la LLC.

Le profil dinnocuité de V+R était généralement cohérent avec les profils dinnocuité connus du vénétoclax et du rituximab en monothérapie et lajout du vénétoclax na pas accru les toxicités associées au rituximab. Aucun nouveau signal dalerte na été démontré lorsquon le compare aux signaux dalerte du vénétoclax en monothérapie. Les constatations relatives à linnocuité du traitement à laide de V+R sont incluses dans la monographie de Venclexta.

Un avantage clinique clair et cohérent a été démontré avec le schéma posologique V+R pour les patients atteints de LLC R/R comparativement à ceux traités à laide de BR. Le profil dinnocuité de létude GO28667 a démontré que le traitement au V+R était acceptable chez les patients atteints de LLC R/R. Dans lensemble, le profil risques-avantages du schéma posologique V+R chez les patients atteints de LLC R/R est positif et appuie lindication proposée pour Venclexta en association avec le rituximab pour le traitement des patients adultes atteints de LLC ayant reçu au moins un traitement antérieur.