Sommaire de décision réglementaire portant sur Triumeq

Ce supplément à une présentation de drogue nouvelle visait à faire homologuer lutilisation de Triumeq (dolutégravir, abacavir et lamivudine) pour le traitement de linfection par le VIH-1 chez les adolescents de 12 ans et plus pesant au moins 40 kg.

Santé Canada estime que le profil avantages/risques de Triumeq est favorable à lutilisation du médicament conformément à son mode demploi pour le traitement des adolescents pesant au moins 40 kg qui sont infectés par le VIH-1.

Les données primaires sur lefficacité et linnocuité présentées à lappui de cette indication sont issues de deux études de phase 2 et 3.

Labacavir et la lamivudine ont été évalués chez des sujets infectés par le VIH-1 vierges de tout traitement dans le cadre dun essai multicentrique randomisé (ARROW). Les sujets répartis aléatoirement dans le groupe traité par une dose quotidienne unique (n = 336) qui pesaient au moins 25 kg ont reçu 600 mg dabacavir 600 et 300 mg de lamivudine, soit sous forme dagents médicamenteux individuels, soit sous forme de Kivexa. À la semaine 96, 67 % des sujets ayant reçu de labacavir et de la lamivudine une fois par jour présentaient moins de 80 copies par mL dARN du VIH-1 (voir la monographie de produit de Kivexa).

Le dolutégravir a été évalué dans le cadre de létude IMPAACT P1093, qui portait sur 23 sujets de 12 à 17 ans infectés par le VIH-1 qui avaient déjà reçu un traitement, mais pas dinhibiteur du transfert de brin de lintégrase (ITBI). Cette étude, dune durée de 48 semaines, consistait en un essai clinique multicentrique ouvert de détermination des doses. À 48 semaines, 61 % des sujets ayant reçu Tivicay une fois par jour et un traitement de base optimisé ont atteint une charge virale inférieure à 50 copies par mL (voir la monographie de produit de Tivicay).

Linnocuité de Triumeq a été établie. Un cas dhépatite de grade 4 dorigine inconnue a été enregistré dans lessai clinique ARROW. Aucun autre événement indésirable grave notable ni aucun abandon précoce du traitement attribuable à des événements indésirables na été signalé. Le profil des événements indésirables était semblable à celui observé chez les adultes.

Linnocuité et lefficacité de Triumeq ont été établies. Ce traitement peut être administré à des adolescents de ≥ 12 ans pesant au moins 40 kg qui sont infectés par le VIH-1.

Après avoir examiné les données présentées, Santé Canada estime que les avantages prévus de Triumeq lemportent sur les risques potentiels dans les conditions thérapeutiques décrites dans la monographie de produit de Triumeq à lheure actuelle.