Sommaire de décision réglementaire portant sur Fucibet

Le promoteur, Leo Pharma Inc., a fourni des données adéquates sur lefficacité et linnocuité de Fubicet qui appuient son utilisation dans le traitement topique de leczéma infecté chez les adultes et les enfants de 6 ans et plus. Ce produit est autorisé sur le marché européen depuis plus de 10 ans sous le nom commercial Fucicort Lipid crème dans les mêmes conditions dutilisation que celles proposées pour Fucibet au Canada.

Les données principales sur lefficacité appuyant cette indication sont tirées dune étude menée par Leo (étude FCF0001) chez des patients atteints de dermatite atopique cliniquement infectée, alors que les données sur linnocuité comprennent à la fois les données issues de létude clinique et les données de surveillance continue après la mise en marché du produit en Europe.

Létude FCF0001 était une étude comparative parallèle de phase III, randomisée, à double insu et à trois groupes, contrôlée par excipient et substance active chez des patients atteints de dermatite atopique. Cette étude a révélé que leffet clinique et antibactérien de Fucibet était nettement supérieur à ceux de lexcipient de la crème Lipid. Aucune différence majeure dans lincidence des événements indésirables na été observée entre Fucibet et lexcipient de la crème Lipid.

De nombreuses données post-commercialisation couvrant plus de 10 ans dutilisation clinique en Europe appuient également lutilisation sans danger de Fucibet. Selon lanalyse groupée de données issues détudes cliniques et de déclarations spontanées, le prurit est leffet indésirable le plus fréquemment signalé au cours du traitement. Lhypersensibilité et la dermatite de contact constituent aussi dautres réactions au produit signalées après sa mise en marché.

Fucibet est un médicament topique associant un antibiotique et un corticostéroïde pour le traitement de leczéma infecté. Les traitements topiques offrent une solution de rechange utile aux agents oraux en raison de plusieurs avantages : ils sont faciles à utiliser, causent généralement moins deffets secondaires que les préparations à action générale, permettent une concentration plus élevée de médicaments à la région eczémateuse et peuvent être associés à un risque plus faible de résistance bactérienne à la composante antimicrobienne de la préparation.

Lacide fusidique est un antibactérien à spectre étroit employé contre les bactéries à Gram positif, qui présente une absorption systémique négligeable et qui est efficace contre Staphylococcus aureus (S. aureus), un agent commensal et pathogène courant présent dans leczéma infecté. Linfection est une conséquence de linflammation cutanée allergique observée dans leczéma, toutefois la colonisation par S. aureus est également considérée comme une cause de linflammation. Lacide fusidique topique présente un profil dinnocuité connu et acceptable. Le valérate de bétaméthasone est un corticostéroïde puissant dont les profils defficacité et dinnocuité sont déjà établis dans le traitement de leczéma. Le profil des effets indésirables de lassociation médicamenteuse Fucibet est acceptable, comprenant surtout des effets indésirables liés à lapplication et dautres effets dermatologiques.

Santé Canada estime que le profil des avantages et des risques de Fucibet est favorable chez les patients âgés de 6 ans et plus pour le traitement topique des dermatoses eczémateuses, y compris leczéma atopique, leczéma discoïde, leczéma variqueux et leczéma séborrhéique, lorsquune infection bactérienne secondaire causée par Staphylococcus Aureus est soupçonnée ou confirmée.