Sommaire de décision réglementaire portant sur Galexos

Santé Canada juge que le profil avantages-risques de Galexos (siméprévir) est favorable lorsque le produit est utilisé conformément à la posologie pour traiter une infection chronique par le virus de lhépatite C de génotype 4 (VHC GT4) chez des patients adultes atteints dune maladie du foie compensée, notamment une cirrhose.

Lindication repose sur les résultats de deux études cliniques menées chez des patients infectés par le VHC GT4 présentant ou non une cirrhose qui navaient jamais reçu de traitement ou qui avaient déjà été traités au peginterféron ou à la ribavirine.

Lefficacité de Galexos a été évaluée par la mesure du taux de réponse virologique soutenue au moment dun suivi effectué à la 12^e semaine (RVS12); Galexos présentait une RVS12 de 100 %. Le traitement a été bien toléré par ces patients, qui ont reçu Galexos et du sofosbuvir quotidiennement pendant 12 semaines. Le profil global des événements indésirables découlant de ce traitement était semblable à celui des patients infectés par le VHC GT1 traités selon le même schéma thérapeutique. Le traitement associant Galexos et le sofosbuvir a un profil dévénements indésirables plus favorable que le traitement au peginterféron ou à la ribavirine.

Lindication élargie serait profitable aux patients infectés par le VHC GT4 qui nont jamais reçu de traitement, qui ont déjà été traités à laide de peginterféron ou de ribavirine, ou qui sont intolérants à ces traitements. Il est impossible de déterminer avec certitude sil y a des bienfaits cliniques chez les patients infectés par le VHC GT4 qui ont déjà reçu des agents antiviraux à action directe (notamment des inhibiteurs de la protéase de la région non structurale 3 ou 4A [NS3/4A] du VHC ou des inhibiteurs de la région non structurale 5A [NS5A] ou NS5B du VHC) en raison des limites de ces essais. En outre, les résultats des essais ne permettent pas de savoir si le fait que des patients présentent initialement des substitutions ou un polymorphisme dans les régions NS3/4A ou NS5A du génome viral peut entraîner des répercussions sur les résultats du traitement.

À la lumière des données soumises, Santé Canada considère que les avantages prévus du schéma thérapeutique associant Galexos et le sofosbuvir chez des patients adultes infectés par le VHC GT4 atteints dune maladie du foie compensée, notamment une cirrhose, lemportent sur les risques potentiels lorsque ces médicaments sont utilisés selon les indications décrites dans la monographie de Galexos.