Sommaire de décision réglementaire portant sur Velphoro

Décisions d'examen

Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.


Type de produit:

Médicament

Ingrédient(s) médicinal(aux):

oxyhydroxyde sucro-ferrique

Classe thérapeutique :

Autres produits thérapeutiques

Type de présentation :

Présentation de drogue nouvelle (nouvelle substance active)

Numéro de contrôle :

201492
Quel était l'objet de la présentation?

Une présentation de drogue nouvelle (PDN) a été déposée pour obtenir lapprobation de lindication de Velphoro (oxyhydroxyde sucro-ferrique) pour la maîtrise du taux de phosphate sérique chez les patients adultes dialysés atteints dinsuffisance rénale terminale (IRT).

Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?

Lhyperphosphatémie a été associée à un risque accru de mortalité et de maladies cardiovasculaires chez les patients atteints dinsuffisance rénale chronique (IRC). Les études démontrent que ladministration de chélateurs du phosphate permet de diminuer les risques de mortalité toutes causes confondues et la mortalité cardiovasculaire. Velphoro (oxyhydroxyde sucro-ferrique) est un chélateur de phosphate à base de fer qui est conçu pour la prise en charge de lhyperphosphatémie.

Velphoro a permis dobtenir des diminutions significatives des taux de phosphate sérique chez des patients dialysés atteints dinsuffisance rénale terminale. Lefficacité de Velphoro a été comparée à celle du carbonate de sevelamer (un traitement courant et standard chez les patients atteints dhyperphosphatémie) dans une étude de phase III ouverte et randomisée avec comparateur actif. Velphoro a permis de maîtriser lhyperphosphatémie, selon les lignes directrices de prise en charge de lIRC, pendant une période allant jusquà un an chez la moitié de la population traitée, tout en offrant un profil dinnocuité comparable à celui du sevelamer. La supériorité de la dose dentretien de Velphoro sur la faible dose non efficace de Velphoro a été démontrée pour ce qui est de la maîtrise des taux de phosphate sérique. Le maintien à long terme des taux de phosphate sérique chez les sujets traités par Velphoro pendant une période allant jusquà 12 mois a également été démontré. Lefficacité de Velphoro est uniforme chez tous les sous-groupes (sexe, âge, origine ethnique et région géographique). De plus, une efficacité cliniquement importante a été observée chez les patients en hémodialyse et en dialyse péritonéale, même si ces derniers représentaient une minorité de la population totale de patients étudiée.

Dans lensemble des études du programme de mise au point clinique, Velphoro a été bien toléré aux doses proposées. Le profil dinnocuité de Velphoro, comme dautres médicaments non absorbés, est principalement défini par les événements indésirables (EI) gastro-intestinaux (GI), notamment la diarrhée. La majorité des diarrhées sont survenues peu après le début du traitement; elles étaient légères et se sont résorbées après une utilisation continue de Velphoro. Bien quaucune différence notable nait été observée entre les deux groupes de traitement quant à la gravité des EI dans les études pivots, une plus grande proportion de patients traités par Velphoro ont abandonné le traitement en raison dEI gastro-intestinaux comparativement à ceux traités par le sevelamer. Les taux dabandon étaient nettement inférieurs chez les patients participant à létude de prolongation à long terme sur Velphoro.

Aucun signal de pharmacovigilance nouveau ou significatif na été relevé relativement au traitement à long terme dans le cadre de lanalyse de linnocuité de létude de prolongation. À la lumière dun examen des données post-commercialisation, le profil dinnocuité de Velphoro demeure inchangé et Santé Canada na relevé aucun problème qui exigerait la modification des renseignements destinés aux prescripteurs.

Velphoro est un chélateur de phosphate à base de fer, et des études non cliniques ont révélé que des concentrations minimes de fer issu de Velphoro sont libérées dans le tube digestif. Dans les études cliniques, des augmentations des paramètres liés au fer (ferritine et saturation de la transferrine) sont survenues peu après le début du traitement par Velphoro, et se sont ensuite stabilisées, ce qui indique quune absorption minime de fer ne peut être exclue. Les données à long terme nont pas révélé de risque accru daccumulation du fer ni dévénements indésirables concernant les paramètres liés au fer. Dans la pratique clinique actuelle, des quantités importantes de fer, soit en moyenne 5 à 7 mg par jour, sont couramment administrées par voie intraveineuse aux patients dialysés atteints dIRC. Comme le bilan ferrique, y compris le taux dhémoglobine, est évalué régulièrement chez ces patients, toute augmentation des réserves de fer est détectée rapidement, et la supplémentation en fer par voie intraveineuse est ajustée en conséquence. Par conséquent, le risque de surcharge en fer associé au traitement à long terme par Velphoro est minime. La section Mises en garde et précautions de la monographie de produit fait état du risque daccumulation du fer.

La dose initiale recommandée de Velphoro est de 1 500 mg de fer (3 comprimés) par jour, à répartir entre les différents repas de la journée. Conformément à la pratique clinique, la dose de Velphoro administrée à chaque patient sera ajustée en fonction des différences individuelles, notamment les habitudes alimentaires et les problèmes de santé.

À la lumière des études cliniques, Santé Canada conclue que Velphoro présente un profil avantages-risques favorable et quil offre une nouvelle option pour le traitement de lhyperphosphatémie chez les patients dialysés atteints dinsuffisance rénale terminale.

Décision rendue

Autorisé; émission dun Avis de conformité (AC) conformément à les Règlement sur les aliments et drogues.