Sommaire de décision réglementaire portant sur Apo-desvenlafaxine
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Ingrédient(s) médicinal(aux):
Classe thérapeutique :
Type de présentation :
Numéro de contrôle :
Quel était l'objet de la présentation?
Cette présentation de drogue nouvelle vise à faire autoriser la mise en marché des comprimés à libération prolongée de 50 mg et de 100 mg dApo-desvenlafaxine (desvenlafaxine, sous forme de base) pour le traitement symptomatique du trouble dépressif majeur chez les adultes. Le succinate de desvenlafaxine est commercialisé au Canada sous le nom de Pristiq (comprimés à libération prolongée de 50 mg et 100 mg; M.C. de Wyeth LLC, Pfizer Canada Inc., titulaire de licence). Cette présentation de drogue nouvelle est fondée sur les données existantes relatives à linnocuité et à lefficacité de Pristiq. Puisque les produits Apo-desvenlafaxine et Pristiq renferment de la desvenlafaxine sous différentes formes, le promoteur a recouru à une présentation de drogue nouvelle. Il a fourni des données justificatives sur léquivalence thérapeutique du succinate de desvenlafaxine et de la desvenlafaxine (sous forme de base), ainsi que sur lacceptabilité des données comparatives de biodisponibilité fondées sur les concentrations plasmatiques de la desvenlafaxine sous forme de base.
Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?
Le succinate de desvenlafaxine se dissocie en sa forme basique au moment de la solubilisation. Le métabolisme devrait être le même, que lon administre la desvenlafaxine sous forme de sel de succinate ou de base. Pour appuyer linnocuité et lefficacité du produit, le promoteur a soumis les résultats de quatre études de biodisponibilité comparant les comprimés à libération prolongée dApo-desvenlafaxine (desvenlafaxine, sous forme de base) à ceux du produit de référence canadien, Pristiq (succinate de desvenlafaxine). Les résultats des études démontrent que les comprimés à libération prolongée de 50 mg et 100 mg dApo-desvenlafaxine respectent les normes recommandées en matière de biodisponibilité comparative par rapport aux comprimés à libération prolongée de 50 mg et de 100 mg de Pristiq lorsquils sont administrés à jeun et dans des conditions dalimentation hyperlipidique.
Bien quaucune étude sur lefficacité clinique nait été soumise, les différences liées à la forme physicochimique de lingrédient médicinal ne devraient pas influer sur linnocuité ou lefficacité du produit. Par conséquent, les données sur la bioéquivalence entre ce médicament et Pristiq sont jugées suffisantes pour appuyer linnocuité et lefficacité du produit. Un avis de conformité a donc été émis.
Décision rendue
Autorisé; émission dun Avis de conformité (AC) conformément à les Règlement sur les aliments et drogues.
Produits pharmaceutiques connexes
| Nom du produit | DIN | Entreprise | Ingrédient(s) actif(s) & concentration |
|---|---|---|---|
| APO-DESVENLAFAXINE | 02466996 | APOTEX INC | Desvenlafaxine 100 MG |
| APO-DESVENLAFAXINE | 02466988 | APOTEX INC | Desvenlafaxine 50 MG |