Sommaire de décision réglementaire portant sur PMS-Fluoxetine

Décisions d'examen

Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.


Type de produit:

Médicament

Ingrédient(s) médicinal(aux):

Chlorhydrate de fluoxétine

Classe thérapeutique :

Psychoanaleptiques

Type de présentation :

Présentation de drogue nouvelle

Numéro de contrôle :

198520
Quel était l'objet de la présentation?

Le promoteur a déposé une présentation de drogue nouvelle (PDN) en vue dobtenir une autorisation de mise en marché pour PMS-Fluoxetine (chlorhydrate de fluoxétine), sous forme de capsules de 40 mg et de 60 mg. Les indications du produit sont les suivantes :

Dépression : PMS-Fluoxetine est indiqué dans le soulagement symptomatique du trouble dépressif majeur (TDM).

Boulimie : il a été démontré que PMS-Fluoxetine réduit de façon significative les épisodes de frénésie alimentaire et de purgation, par rapport à un placebo.

Trouble obsessionnel-compulsif : PMS-Fluoxetine est indiqué dans le traitement symptomatique du trouble obsessionnel-compulsif (TOC). Les obsessions ou les compulsions doivent être perçues comme intrusive, causer un bouleversement significatif, des pertes de temps ou perturber significativement les relations sociales ou le fonctionnement professionnel de lindividu.

La présentation abrégée de drogue nouvelle soumise initialement pour des capsules de PMS-Fluoxetine (10 mg et 20 mg), étayée par les données sur le produit Prozac, utilisé comme produit de référence canadien (PRC), a été autorisée en 1999 (no de contrôle 054036). La demande dextension de la gamme de produits avait dabord été déposée en mai 2016 (no de contrôle 195402) comme supplément à la présentation abrégée de drogue nouvelle mais la demande a été annulée au cours de lévaluation préliminaire en raison de labsence de PRC pour ces teneurs, ce qui rendait la demande irrecevable pour un produit générique. Il ny a pas de PRC directement associé aux teneurs proposées, soit 40 et 60 mg, mais ces dernières ont été comparées à des doses multiples de Prozac à 10 mg et 20 mg. Les teneurs proposées sont acceptables puisquelles se situent dans la gamme posologique approuvée pour le produit.

Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?

Cette présentation visait à obtenir une autorisation de mise en marché pour des capsules de fluoxétine générique. Le promoteur a déjà commercialisé des capsules de deux autres teneurs (10 mg et 20 mg) et souhaite ajouter des capsules de 40 mg et 60 mg. Les capsules ne pouvaient être autorisées dans le cadre du processus habituel de réglementation des produits génériques puisque les deux teneurs proposées nont pas été préalablement approuvées pour le produit innovant. Toutefois, étant donné que les teneurs de 40 mg et 60 mg se situent dans la gamme posologique recommandée pour la fluoxétine, le fabricant a soumis une présentation de drogue nouvelle pour ces deux teneurs. Lautorisation a été accordée daprès les données relatives à la chimie et à la bioéquivalence des deux capsules comparativement à plusieurs capsules de teneurs inférieures du produit innovant autorisé. Le profil relatif aux avantages, aux effets nocifs et aux incertitudes lieés au produit est jugé acceptable, puisquil est équivalent au produit innovant. Par conséquent, un avis de conformité a été émis.

Décision rendue

Autorisé; émission dun Avis de conformité (AC) conformément à les Règlement sur les aliments et drogues.