Sommaire de décision réglementaire portant sur Stivarga

Lapprobation était fondée sur létude 15982 (RESORCE), une étude pivot randomisée, contrôlée par placebo, menée auprès de 573 patients atteints dun carcinome hépatocellulaire. Le paramètre defficacité primaire, soit la durée de survie globale médiane, sest amélioré de façon significative sur le plan statistique chez les patients traités par le régorafénib (10,6 mois) comparativement au groupe placebo (7,8 mois). Les résultats ont aussi révélé une amélioration statistiquement significative des paramètres secondaires, à savoir la survie sans progression et le délai avant la progression.

Les événements indésirables liés au traitement les plus souvent observés au cours du traitement par le régorafénib dans le cadre de létude RESORCE étaient, entre autres, une réaction cutanée au niveau des mains et des pieds (51 %), de la diarrhée (41 %), de linfection (31 %), une perte dappétit (31 %), de lhypertension (31 %) et de la fatigue (29 %). Daprès les données sur la sécurité des essais, on a ajouté la pancréatite à la liste des événements indésirables et le décès a été ajouté en association avec linfection, qui figurait déjà sur la liste.

Compte tenu des maladies sous-jacentes chez les patients atteints dun carcinome hépatocellulaire, linsuffisance hépatique ou les lésions hépatiques et les élévations du taux daspartate aminotransférase (AST), dalanine aminotransférase (ALT) et de bilirubine étaient plus fréquentes que dans les essais sur le cancer colorectal et les tumeurs stromales gastro-intestinales. Toutefois, lincidence de linsuffisance hépatique sur le groupe traité par le régorafénib nétait pas plus élevée par rapport au groupe placebo. Comme on ne dispose daucune donnée pour les patients atteints dune insuffisance hépatique grave, le régorafénib nest pas recommandé chez cette population. Il nest pas nécessaire dajuster la dose chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée.

Le régorafénib utilisé dans le traitement de deuxième intention contre le carcinome hépatocellulaire présente un profil dinnocuité relativement acceptable sil est administré conformément à la posologie et au schéma posologique recommandés et quil fait lobjet dun suivi adéquat, selon les recommandations formulées dans la monographie de produit.

Le profil avantages-risques de Stivarga (régorafénib) dans le traitement de patients atteints dun carcinome hépatocellulaire ayant été traité antérieurement par le sorafénib est considéré comme favorable.