Sommaire de décision réglementaire portant sur Soliris
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Ingrédient(s) médicinal(aux):
Classe thérapeutique :
code ATC : L04AA25
Type de présentation :
Numéro de contrôle :
Quel était l'objet de la présentation?
Le but de cette présentation était de demander une autorisation de mise sur le marché au Canada pour Soliris (éculizumab) chez les patients adultes atteints de myasthénie grave généralisée.
Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?
Lefficacité de Soliris chez les patients adultes atteints de MGg a été démontrée dans lessai pivot. Le changement par rapport à la base de référence à la 26e semaine relativement au placebo pour le critère principal MG-LDA et le critère secondaire important QMG a été statistiquement significatif. Le pourcentage de répondants cliniques au MG-LDA et au QMG à la 26e semaine a été supérieur dans le volet de traitement Soliris et a été cliniquement significatif.
Les effets indésirables (EI) les plus courants qui se sont produits chez les patients traités à laide de Soliris dans létude pivotale incluent la douleur musculo-squelettique, le virus de lherpès simplex, lœdème périphérique, la douleur abdominale, la contusion, et la pyrexie. Dautres EI les plus courants (≥10 %) qui se sont produits dans une étude de prolongation ouverte ont été la céphalée, la nasopharyngite, la diarrhée, larthralgie, linfections des voies respiratoires supérieures et la nausée. Dans lensemble, le profil dinnocuité de léculizumab dans la population de patients clible est acceptable.
Les résultats au chapitre de lefficacité sont basés sur les analyses qui ne tenaient pas compte de lusage de médicament de secours et dautres déviations du protocole liées à lefficacité. Bien quun contexte de ce genre puisse refléter un « établissement de soins de santé réel », les résultats devraient être considérés avec cette mise en garde à lesprit.
Dans lensemble, les avantages de Soliris lemportent sur les risques pour lindication recherchée. Le profil risques/avantages de Soliris est favorable au sein de la population cible de patients.
Décision rendue
Autorisé; a délivré un avis de conformité conformément au Règlement sur les aliments et drogues.