Sommaire de décision réglementaire portant sur Bexsero

Décisions d'examen

Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.


Type de produit:

Médicament

Ingrédient(s) médicinal(aux):

Vaccin à constituants multiples contre le méningocoque B (recombinant, adsorbé)

Classe thérapeutique :

Agent dimmunisation active

Type de présentation :

Supplément à une présentation de drogue nouvelle

Numéro de contrôle :

209413
Quel était l'objet de la présentation?

Le but du présent Supplément à une présentation de drogue nouvelle (SPDN) était dobtenir lautorisation de mise en marché de Bexsero en ce qui a trait aux indications étendues de lâge, c.-à-d., pour limmunisation active des personnes de plus de 17 ans contre une méningococcie invasive causée par des souches de N. meningitidis du sérogroupe B. Lindication déjà approuvée était pour limmunisation active des personnes âgées de 2 mois à 17 ans.

Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?

Les données de huit (8) études cliniques ont été incluses dans le SPDN pour appuyer lefficacité clinique (limmunogénicité) et linnocuité de Bexsero chez les personnes de plus de 17 ans. Les réponses immunitaires chez les vaccinés ont été mesurées par un essai des anticorps bactéricides sériques utilisant un sérum humain complémentaire (ABSh) comme corrélat de lefficacité clinique contre le méningocoque du sérogroupe B.

La réponse substantielle à Bexsero, telle quelle a été mesurée par lABSh en fonction de quatre (4) souches de référence, a été montrée à la suite dun calendrier à 2 doses chez les sujets de 18 à 25 ans. De plus, une troisième dose de Bexsero peut stimuler la réponse immunitaire chez les sujets qui ont reçu 2 doses de Bexsero entre 15 et 24 ans quatre ans auparavant. Aucun nouveau signal dinnocuité na été identifié dans les études cliniques nouvellement ajoutées. Lexpérience cumulative canadienne (pour les personnes de 2 mois à 17 ans) et internationale après commercialisation a été acquise et aucune préoccupation particulière na été décelée en matière dinnocuité. Dans lensemble, les avantages de Bexsero lemportent sur les risques de maladie invasive cause par des souches du sérogroupe B de N. meningitidis.

Il ny avait pas suffisamment de données sur limmunogénicité et linnocuité pour appuyer lindication pour les personnes de plus de 25 ans. Environ 4 ans après la série principale à 2 doses, les titres des anticorps en regard de la plupart des souches de référence ont été rejetés chez les sujets de 15 à 24 ans. Les seules données disponibles sont les données cliniques limitées sur les femmes enceintes et celles qui allaitent.

Décision rendue

Autorisé; émission dun Avis de conformité (AC) conformément au Règlement sur les aliments et drogues.