Sommaire de décision réglementaire portant sur Harvoni
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Ingrédient(s) médicinal(aux):
Classe thérapeutique :
Type de présentation :
Numéro de contrôle :
Quel était l'objet de la présentation?
Ce supplément à une présentation de drogue nouvelle visait à élargir les indications dHarvoni afin dinclure les patients adolescents (≥12 ans) atteints dune infection chronique par le virus de lhépatite C de génotype 1, sans cirrhose ou avec une cirrhose compensée
Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?
Santé Canada estime quHarvoni a un profil avantages/risques favorable lorsquil est utilisé de la façon prescrite chez les patients ≥12 ans, avec ou sans cirrhose compensée pour traiter linfection chronique par le virus de lhépatite C (VHC) de génotype 1.
Lindication repose sur les résultats dune étude de phase II confirmant lefficacité et linnocuité dHarvoni chez des patients pédiatriques (≥12 ans) ayant une infection par le VHC de génotype 1.
Harvoni est une association médicamenteuse à dose fixe administrée par voie orale. Lefficacité dHarvoni a été évaluée en mesurant la réponse virologique soutenue au moment dun suivi effectué à la semaine 12 (SVR12). Il a été établi quHarvoni était très efficace chez les patients pédiatriques, plus particulièrement chez les adolescents (12 à <18 ans) chez qui on a observé une SVR12 élevée (97,0 % au total). Cette SVR12 élevée a été obtenue dans tous les sous groupes, peu importe le traitement antérieur. La présence dune résistance na pas eu deffet sur le résultat du traitement.
Le traitement a très bien été toléré chez ces patients. Le profil global des événements indésirables (EI) du traitement par Harvoni durant 12 semaines semblait similaire entre les adolescents et les adultes, comme lindiquent les études de phase III menées avec Harvoni chez les adultes. Par ailleurs, Harvoni présente un profil dEI plus favorable que le traitement par linterféron pegylé et la ribavirine.
Linnocuité et lefficacité dHarvoni nont pas été établies chez les adolescents infectés par dautres génotypes de VHC (autres que le génotype 1).
À la lumière des données présentées, Santé Canada estime que les avantages prévus dHarvoni chez les patients de 12 à 18 ans ayant une infection par le VHC de génotype 1, avec ou sans cirrhose compensée, lemportent sur les risques lorsquil est utilisé selon les conditions thérapeutiques décrites dans la monographie de produit dHarvoni.
Décision rendue
Autorisé; un avis de conformité a été délivré conformément au Règlement sur les aliments et drogues.