Sommaire de décision réglementaire portant sur HADLIMA, HADLIMA PushTouch

La pharmacocinétique comparable entre Hadlima et Humira a été établie dans une étude pharmacocinétique comparative menée chez des sujets en santé puisque les résultats ont montré que lestimation ponctuelle relative au pourcentage du moindre carré géométrique de Hadlima et dHumira pour C_max et lIC à 90 % pour ASC_tau se situaient à lintérieur des marges déquivalence de 80 à 125,0 %. Lefficacité, linnocuité et limmunogénicité comparables entre les deux produits ont également été démontrées dans une étude randomisée, à double insu et contrôlée menée chez des patients adultes atteints darthrite rhumatoïde (AR) modérée à grave malgré un traitement au méthotrexate. La différence de traitement estimée dans les taux de réponse ACR20 à la 24e semaine entre les groupes de traitement au Hadlima et à lHumira a été de 0,8 % (lIC à 95 % : -7,03 %, 8,56 %), qui a été contenue à lintérieur de la marge déquivalence prédéfinie [-15 %, 15 %]. Des différences numériques dans certains effets indésirables et limmunogénicité ont été signalées entre Hadlima et lHumira dans les études cliniques, mais elles nétaient pas considérées comme importantes sur le plan clinique puisque les effets indésirables nétaient pas graves et que les différences en matière dimmunogénicité étaient transitoires.

Dans lensemble, sur la totalité des preuves tirées des données relatives à lefficacité et à linnocuité ité structurelles, analytiques, fonctionnelles, non cliniques, pharmacocinétiques et cliniques, la similitude entre Hadlima et lHumira a été démontrée. De plus, le fondement scientifique fourni par le promoteur pour appuyer lautorisation de Hadlima dans dautres indications détenues par le médicament biologique de référence est considéré comme approprié et est conforme à la ligne directrice sur les produits biosimilaires de Santé Canada. La comparabilité de Hadlima et de Hadlima PushTouch a été démontrée en termes de pharmacocinétique et de cotations des douleurs au point dinjection. Par conséquent, les profils davantages par rapport aux risques de Hadlima et de Hadlima PushTouch sont considérés comme favorable pour le traitement des patients atteint darthrite rhumatoïde, de spondylarthrite ankylosante, de polyarthrite psoriasique, de psoriasis en plaques, de colite ulcéreuse et de la maladie de Crohn adulte et pour le traitement de patients atteints darthrite juvénile idiopathique polyarticulaire âgés de 4 ans et plus qui ont besoin dune pleine dose de 40 mg.