Sommaire de décision réglementaire portant sur Gazyva

Décisions d'examen

Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.


Type de produit:

Médicament

Ingrédient(s) médicinal(aux):

obinutuzumab

Classe thérapeutique :

Antinéoplasique

Type de présentation :

Supplément à une présentation de drogue nouvelle

Numéro de contrôle :

208089
Quel était l'objet de la présentation?

Le but de la présentation était de proposer une extension de lindication pour inclure lutilisation de Gazyva en association avec une chimiothérapie, suivie dun traitement dentretien au Gazyva chez les patients qui réagissent, pour le traitement de patients atteints de lymphome folliculaire (LF) avancé jamais traité (de stade II encombrant, de stade III ou de stade IV).

Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?

Lautorisation a été fondée sur les constatations faites à la suite dun essai ouvert, multicentrique randomisé de phase 3, létude BO21223 (GALLIUM). Des patients atteints de LF avancé jamais traité (n = 1202) ont été choisis de façon aléatoire dans un ratio de 1:1 pour un traitement à laide du Gazyva et une chimiothérapie (chimio G) ou du rituximab et une chimiothérapie (chimio R).

Le critère defficacité principal était la survie sans progression (SSP) telle quelle a été évaluée par un comité dexamen indépendant. Lors dun suivi médian de 41 mois, une réduction de 28 % du risque de progression de la maladie a été démontrée, ce qui a favorisé le volet de la chimio G (RH = 0,72, 95 % IC : de 0,56 à 0,93). Le résultat est considéré comme cliniquement significatif.

Les conclusions de létude sur le GALLIUM en matière dinnocuité étaient généralement conformes à celles dessais précédents du Gazyva en association avec une chimiothérapie. Les effets indésirables (EI) les plus fréquents signalés dans le volet utilisant le Gazyva incluaient des réactions liées à la perfusion, une neutropénie, une infection des voies respiratoires supérieures, de la toux, de la constipation et de la diarrhée. Dans lensemble, dans ce volet, les EI graves étaient plus fréquents comparativement que ceux du volet utilisant le rituximab (50 % comparativement à 43 %), les EI de catégories égales ou supérieures à 3 (79 % comparativement à 72 %) et les infections mortelles (2 % comparativement à moins de 1 %). Les EI les plus courants de catégorie égale ou supérieure à 3 observés plus souvent avec lobinutuzumab étaient la neutropénie, la neutropénie fébrile, la thrombocytopénie et les réactions liées à la perfusion. Les patients traités à laide de la bendamustine avaient des infections graves et mortelles plus fréquentes que ceux qui ont suivi le CHOP ou le PCV.

La majeure partie de la toxicité liée au traitement a été gérée par espacement des doses ou cessation du traitement, et traitement des symptômes, ou atténuée à laide de traitements prophylactiques et dune surveillance étroite. À partir des données présentées relatives à linnocuité, la monographie du produit Gazyva a été mise à jour pour fournir dautres renseignements et dautres recommandations afin datténuer les risques connus associés au Gazyva. Le profil risques-avantages global de Gazyva dans le traitement de patients atteints de LF avancé jamais traité est considéré comme positif.

Décision rendue

Autorisé; a délivré un avis de conformité conformément au Règlement sur les aliments et drogues.