Sommaire de décision réglementaire portant sur Tresiba

Décisions d'examen

Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.


Type de produit:

Médicament

Ingrédient(s) médicinal(aux):

Insuline dégludec

Classe thérapeutique :

Analogue dinsuline basale à action prolongée

Type de présentation :

Supplément à une présentation de drogue nouvelle

Numéro de contrôle :

208917
Quel était l'objet de la présentation?

Lobjectif de ce Supplément à une présentation de drogue nouvelle (SPDN) est délargir lautorisation de mise en marché du Tresiba (insuline dégludec) pour inclure le traitement de patients dâge pédiatrique (âgés de 1 an à moins de 18 ans) atteints de diabète insulinodépendant (DID).

Après avoir effectué lexamen de la présentation, lindication pour le traitement de patients dâge pédiatrique (âgés de 2 ans à moins de 18 ans) atteints de diabète insulinodépendant (DID) est recommandée.

Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?

Le Tresiba (insuline dégludec) a reçu une autorisation de mise en marché pour utilisation dans le traitement de patients adultes atteints de diabète sucré (insulinodépendant et non insulinodépendant) pour améliorer la régulation glycémique en août 2017.

LEssai 3561, une étude ouverte, randomisée, qui visai à traiter les patients jusquà lobtention des valeurs cibles, comparait lefficacité et linnocuité du Tresiba combiné à linsuline asparte (IAsp) chez les patients dâge pédiatrique (âgés de 1 an à moins de 18 ans) atteints de DID à lefficacité et linnocuité du Levemir (insuline détémir) combiné à lIAsp après 26 semaines de traitement.

Les résultats ont démontré que lefficacité (lamélioration de la régulation glycémique est mesurée par la présence dhémoglobine glycosylée [HbA1c]) du Tresiba combiné à lIAsp sest avéré non inférieure à lefficacité du Levemir combiné à lIAsp selon une marge de non-infériorité de 0,4 %.

Le Tresiba est administré une fois par jour, comparativement à dautres insulines basales (p. ex., le Levemir ou linsuline isophane) qui pourraient nécessiter deux injections par jour.

Lhypoglycémie demeure leffet indésirable le plus commun des produits dinsuline et tous les produits dinsuline portent un avertissement à légard de ce risque sur leur étiquette. Dans le cadre de lÉtude 3561, les taux dhypoglycémie semblaient être comparables entre les volets de traitement au Tresiba et au Levemir.

Les patients dâge pédiatrique atteints de DID sont susceptibles de développer des cas dacidocétose. Les taux dépisodes hyperglycémiques et dépisodes hyperglycémiques nocturnes semblaient être comparables entre les deux volets, tandis que le taux dépisodes hyperglycémiques avec cas dacidocétose semblait plus faible dans le groupe traité au Tresiba comparativement à celui traité au Levemir.

Les données cliniques associées aux patients dâge pédiatrique (âgés de 1 an à 2 ans) étaient très limitées : seulement deux patients par groupe de traitement. De plus, les taux dhypoglycémie (y compris lhypoglycémie asymptomatique grave) et dhyperglycémie dans ce groupe dâge étaient beaucoup plus élevés que ceux des autres groupes dâge. Compte tenu de ces observations, les profils risques-avantages du Tresiba dans ce groupe dâge semblent être défavorables.

Après lexamen des données soumises, le profil risques-avantages de lutilisation du Tresiba chez les patients dâge pédiatrique (âgés de 2 ans à moins de 18 ans) a été déterminé comme étant comparable à celui du Levemir, qui est déjà autorisé pour le traitement de patients dâge pédiatrique (âgés de 2 ans et plus) atteints de DID.

Décision rendue

Autorisé; avis de conformité délivré conformément au Règlement sur les aliments et drogues.