Sommaire de décision réglementaire portant sur Avastin
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Ingrédient(s) médicinal(aux):
Classe thérapeutique :
Type de présentation :
Numéro de contrôle :
Quel était l'objet de la présentation?
Ce supplément à une présentation de drogue nouvelle (SPDN) a été déposé pour obtenir une autorisation de mise en marché dAvastin, en association avec la lomustine, dans le traitement des patients atteints dun glioblastome, en cas de récidive ou de progression de la maladie après un traitement préalable. Après examen, lindication a été approuvée.
Lindication dAvastin, en monothérapie, dans le traitement du glioblastome après une récidive ou une progression de la maladie, après un traitement, qui avait été autorisée auparavant par Santé Canada en vertu de la politique dAvis de conformité avec conditions, a été retiré. Voir le Sommaire de lannulation pour de plus amples renseignements.
Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?
Les données cliniques sur lefficacité et linnocuité tirées de létude EORTC 26101 ont été fournies à lappui de lindication proposée. Létude EORTC 26001 était une étude multicentrique randomisée de phase III ouverte et à deux groupes visant à examiner lefficacité et linnocuité de lajout dAvastin à la lomustine dans le traitement des patients atteints de glioblastome (GBM) récurrent. Létude na pas démontré damélioration statistiquement importante et cliniquement significative sur le plan de la survie globale (SG). Compte tenu du contexte clinique actuel, la décision réglementaire a été basée sur une amélioration cliniquement significative dans la survie exempte de progression évaluée par lenquêteur et un taux de réponse objectif supérieur et plus de patients qui ont soit réduit, soit cessé, les corticostéro?des par rapport aux données de référence dans le groupe combiné. Lavantage clinique dAvastin dans le traitement du GBM récurrent a également été pris en considération dans le contexte des besoins médicaux non comblés.
Le profil dinnocuité dAvastin dans le traitement des patients atteints de GBM a été caractérisé. Comme prévu, un plus grand nombre deffets indésirables (EI), dévènements indésirables soupçonnés et dEI dintérêt particulier a été signalé avec le groupe combiné de lomustine dAvastin et de lomustine. Dans lensemble, le profil dinnocuité dAvastine en combinaison avec la lomustine observé dans létude EORTC 26101 était conforme à lexpérience antérieure dAvastine chez les patients atteints de GMB récurrent et avec le profil dinnocuité connu dAvastin à léchelle dautres types de tumeurs. Aucun nouvel EI ni aucun EI imprévu na été observé à partir de létude.
En conclusion, daprès les données fournies dans le présent SPDN, la prise en compte de la nature dévastatrice du GBM récurrent avec des options thérapeutiques efficaces très limitées, le profil des avantages et des risques dAvastin en combinaison avec la lomustine dans le traitement de patients atteints de GBM récurrent est jugé cliniquement favorable et un Avis de Conformité a été délivré.
Décision rendue
Autorisé; un avis de conformité a été délivré conformément au Règlement sur les aliments et drogues.