Sommaire de décision réglementaire portant sur Latuda

Décisions d'examen

Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.


Type de produit:

Médicament

Ingrédient(s) médicinal(aux):

Chlorhydrate de lurasidone

Classe thérapeutique :

Psycholeptique

Type de présentation :

Supplément à une présentation de drogue nouvelle

Numéro de contrôle :

205325
Quel était l'objet de la présentation?

Le promoteur a présenté cette demande afin détablir lefficacité et linnocuité de Latuda (chlorhydrate de lurasidone) pour le traitement de la dépression associée au trouble bipolaire de type I chez les adolescents (de 10 à 17 ans) en se fondant sur les résultats dune étude randomisée à groupes parallèles, à double insu, contrôlée par placebo et multicentrique prévoyant ladministration dune dose flexible de lurasidone (20 à 80 mg/jour) pendant une période de six semaines (étude D1050326).

Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?

La présentation comprenait une étude pivot de 6 semaines à dose flexible, contrôlée contre placebo et à double insu menée chez des adolescents atteints dun trouble bipolaire de type I. Les doses (20 à 80 mg) de lurasidone ont été comparées au placebo pour ce qui est de lamélioration de la dépression à laide de léchelle révisée dévaluation de la dépression chez les enfants (CDRS-R). Cette échelle a été validée et est couramment utilisée chez les patients en pédiatrie. Le profil dinnocuité du médicament observé dans le cadre de cette étude à court terme est semblable au profil observé dans les études antérieures menées chez des patients adultes. Aucune nouvelle préoccupation na été révélée, et la fréquence ainsi que la gravité des préoccupations déjà connues nétaient généralement pas supérieures à ce que lon avait observé auparavant. Les connaissances sont limitées en ce qui concerne lexposition à long terme chez les enfants.

Létude a démontré lefficacité de la lurasidone dans le traitement de la dépression chez cette population de patients. Le changement moyen (± erreur type) entre la valeur de départ et la valeur au critère de jugement (6e semaine) du score total sur léchelle CDRS-R était de -21,0 ± 1,06 dans le cas du groupe ayant reçu la lurasidone et de -15,3 ± 1,08 dans le cas du groupe placebo, favorisant donc le traitement à la lurasidone (différence de -5,7 ± 1,39; valeur p corrigée < 0,0001). Les participants à létude avaient entre 10 et 17 ans.

Les réactions indésirables les plus courantes (incidence ≥ 5 % et fréquence au moins deux fois plus élevée quavec le placebo) chez les adolescents traités par Latuda étaient des nausées (16,0 % vs. 5,8 %), une somnolence (11,4 % vs.5,8 %) et une prise pondérale (6,9 % vs.1,7 %). Il sagit dévénements indésirables bien connus, et ils nétaient pas plus fréquents ou graves que chez les patients adultes traités par Latuda.

Lutilisation du médicament a été limitée aux patients de 13 à 17 ans en raison du faible nombre de participants qui auraient pu permettre détablir linnocuité et lefficacité du produit chez les enfants de 10 à 12 ans. À lheure actuelle, seul un autre antipsychotique atypique est approuvé pour une utilisation en pédiatrie au Canada, soit Abilify, et lutilisation de ce médicament est également limitée aux patients de 13 à 17 ans pour des raisons similaires.

Décision rendue

Autorisé; un avis de conformité a été délivré conformément au Règlement sur les aliments et drogues.