Sommaire de décision réglementaire portant sur Xgeva
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Ingrédient(s) médicinal(aux):
Classe thérapeutique :
Type de présentation :
Numéro de contrôle :
Quel était l'objet de la présentation?
Lobjectif de cette présentation était délargir lutilisation de Xgeva pour inclure la réduction des risques de développement dévénements osseux chez les patients atteints de myélome multiple.
Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?
Les données provenant dun essai de phase III aléatoire et contrôlée activement ont démontré que Xgeva (denosumab) possède une efficacité semblable à lacide zolédronique, la troisième génération du bisphosphonate, dans la réduction des risques avant le premier événement osseux dans le cadre dune étude [risque relatif 0,98 (95 % IC : 0,85 à 1,14)] chez les patients atteints de myélome multiple. Le profil dinnocuité du denosumab correspond ce qui a été déclaré dans les études précédentes sur des populations de patients cancéreux. Xgeva est associé à des risques accrus dhypocalcémie, dostéonécrose de la mâchoire et de fractures atypiques du fémur. La majorité de ces effets négatifs peuvent être gérés ou atténués à laide de mesures de prévention, dune surveillance étroite et dinterventions précoces. La pharmacocinétique du denosumab nest pas affectée par les fonctions rénales. Xgeva peut être utilisé sans restriction ou ajustement de dosage chez les patients atteints dinsuffisance rénale sévère. Par conséquent, lévaluation comparant les avantages et les risques est considérée comme favorable.
Décision rendue
Approuvé; un avis de conformité conformément au Règlement sur les aliments et drogues a été délivré.