Sommaire de décision réglementaire portant sur Siliq

Décisions d'examen

Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.


Type de produit:

Médicament

Ingrédient(s) médicinal(aux):

brodalumab

Classe thérapeutique :

Modificateur de la réponse biologique

Type de présentation :

Présentation de drogue nouvelle

Numéro de contrôle :

195317
Quel était l'objet de la présentation?

Le but de cette présentation de drogue nouvelle était pour demander lautorisation de mise en marché de Siliq (brodalumab) au Canada pour le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère chez les patients adultes qui sont candidats à un traitement systémique ou à une photothérapie.

Cétait la première présentation pour Siliq au Canada.

Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?

Le psoriasis en placards (PsO) est une maladie chronique à médiation immunitaire dans laquelle linflammation marquée et lépaississement de lépiderme résultent en des plaques épaisses, rouges et écailleuses affectant la peau. Les placards se trouvent le plus souvent sur les coudes, les genoux, le cuir chevelu et le dos. La maladie se caractérise par des exacerbations et des rémissions qui semblent souvent se produire spontanément. Le PsO affecte 1 % à 3 % de la population générale et cest en Amérique du Nord et en Europe que la prévalence de la maladie est la plus élevée. La gravité du psoriasis en placards a été cotée comme maladie légère et de modérée à grave.

Les résultats de lefficacité clinique de Siliq sont basés sur les données cliniques tirées de trois essais multicentriques, aléatoires à double insu et contrôlés (1er, 2e et 3e essais) auxquels ont été inscrits en tout 4 373 sujets de 18 ans et plus ayant un antécédent minimal de 6 mois de PsO modérée à grave. Dans les trois (3) essais, les paramètres dévaluation principaux (comparativement au placebo) ont été le pourcentage de sujets qui ont obtenu un pointage de 75 à lindice détendue et de gravité du psoriasis (PASI) (PASI 75) et le succès de lÉvaluation médicale globale (« ÉMG statique ») à la 12e semaine. Les paramètres dévaluation principaux (comparativement à lustekinumab) pour le 2e et le 3e essais ont été le pourcentage de patients qui ont reçu du brodalumab et obtenu un pointage de 100 au PASI (PASI 100) à la 12e semaine.

Siliq a été supérieur au placebo ou à lustekinumab dans les trois (3) essais cliniques relatifs aux paramètres dévaluation principaux et aux critères principaux et aux critères secondaires importants. Le début de réponse tel quil a été mesuré par le PASI 75 a été observé dans les deux (2) semaines ayant suivi le traitement à laide de brodalumab dans les trois essais cliniques. Les résultats relatifs à la qualité de vie ont été cohérents avec les résultats déclarés par le médecin. La majorité des patients traités à laide de brodalumab qui ont été répondants à la 12e semaine ont maintenu cette réponse à la 52e semaine.

Le profil dinnocuité de Siliq au sein de la population cible, tel quil a été évalué chez plus de 4 400 patients souffrant de psoriasis sur une période de 52 semaines de traitement, est acceptable. Les risques importants identifiés pour le brodalumab sont les suivants, à savoir : une aggravation de la maladie de Crohn active, des infections et une neutropénie. Les risques potentiels importants sont les suivants, à savoir : lidéation et le comportement suicidaire (ICS), les évènements cardiovasculaires majeurs (ECM), et lhypersensibilité. Une relation de cause à effet entre le brodalumab et lICS na pas été démontrée, mais ne peut être excluse. Un Plan de pharmacovigilance amélioré et un Programme de soutien au patient traité à laide de Siliq sera mis en œuvre pour atténuer le risque dICS.

Les avantages de Siliq, chez la population cible et pour lindication recherchée, surpassent ses risques connus. Le profil risques-avantages global de Siliq est considéré comme favorable.

Les engagements après commercialisation incluent les suivants, à savoir : lélaboration de matériel didactique à lintention des patients qui utilisent le Siliq et des soignants; la mise en œuvre, en plus du Plan de pharmacovigilance amélioré et du Programme de soutien au patient, de mesures supplémentaires pour réduire au minimum le risque dICS pour les patients traités à laide de Siliq au Canada et lévaluation de lefficacité de ces mesures ainsi que la présentation à Santé Canada, en temps opportun, des résultats dautres études planifiées avec Siliq, et les rapports périodiques dévaluation des avantages et des risques (RPEAR) pour Siliq.

Pour de plus amples renseignements au sujet de la décision de Santé Canada, veuillez consulter le Sommaire des motifs de décision.

Décision rendue

Approuvé; un avis de conformité conformément au Règlement sur les aliments et drogues a été délivré.