Sommaire de décision réglementaire portant sur Alphanate

Décisions d'examen

Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.


Type de produit:

Médicament

Ingrédient(s) médicinal(aux):

Complexe facteur antihémophilique / facteur de von Willebrand (humain)

Classe thérapeutique :

Facteurs de coagulation sanguine

Type de présentation :

Présentation de drogue nouvelle (PDN)

Numéro de contrôle :

194071
Quel était l'objet de la présentation?

Le but de cette PDN est dobtenir lautorisation de mise sur le marché dAlphanate pour les indications proposées de « prévention et de traitement dhémorragie ou de saignement chirurgical chez les patients adultes et pédiatriques atteints de la maladie de von Willebrand, lorsquon sait ou quon soupçonne que la desmopressine (DDAVP) est soit inefficace, soit contre-indiquée ». En se basant sur les données présentées sur lefficacité, les indications proposées ont été révisées pour préciser le type et la gravité de la maladie traitée.

Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?

La maladie de von Willebrand (mvW) est un trouble hémorragique congénital causé par des anomalies du facteur von Willebrand (fvW). En labsence de correction du défaut de saignement, les patients peuvent présenter des saignements prolongés ou une cicatrisation retardée des blessures.

Des études cliniques ont démontré que le traitement à laide dAlphanate était efficace et sûr comme traitement de remplacement dans la prévention et le traitement dépisodes de saignement léger ou non fatal ou de saignement pendant une chirurgie chez les patients atteints de la mvW, (mais pas pour les patients atteints de mvW grave subissant des chirurgies importantes).

Pour assurer linnocuité et lefficacité du traitement à laide dAlphanate chez les patients atteints de mvW, les indications proposées ont été révisées pour préciser le type et la gravité de la maladie (mvW) traitée.

Alphanate a été bien toléré aux doses recommandées. Les risques potentiels du traitement à laide dAlphanate sont décrits dans la monographie de produit. Alphanate a démontré un profil bénéfices versus risques favorable pour la prévention et le traitement dépisodes de saignement léger ou non potentiellement fatal ou de saignement pendant une chirurgie chez les patients atteints de la mvW, (mais pas pour les patients atteints de mvW grave subissant des chirurgies importantes).

Décision rendue

Approuvée; émission dun Avis de conformité (AC) conformément à les Règlement sur les aliments et drogues..