Sommaire de décision réglementaire portant sur Kisqali
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Ingrédient(s) médicinal(aux):
Classe thérapeutique :
Type de présentation :
Numéro de contrôle :
Quel était l'objet de la présentation?
La présentation de drogue nouvelle (PDN) visait à obtenir une autorisation de mise en marché pour Kisqali (ribociclib sous forme de succinate de ribociclib) en association avec le létrozole pour le traitement endocrinien de première intention du cancer du sein avancé ou métastatique exprimant des récepteurs hormonaux (RH+), mais nexprimant pas le récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2-).
Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?
Kisqali (ribociclib sous forme de succinate de ribociclib) est recommandé en association avec le létrozole pour le traitement endocrinien de première intention du cancer du sein avancé ou métastatique exprimant des récepteurs hormonaux (RH+), mais nexprimant pas le récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2-).
Lefficacité et linnocuité du ribociclib en association avec le létrozole ont été évaluées au cours dune étude clinique multicentrique internationale de phase III, à double insu avec répartition aléatoire et comparaison avec un placebo associé au létrozole (MONALEESA-2). Le létrozole était le médicament habituellement employé pour traiter la maladie quand létude a débuté.
Lobjectif primaire de létude a été atteint, soit une amélioration significative sur les plans clinique et statistique de la survie sans progression (SSP) dans le groupe ribociclib-létrozole [groupe ribociclib] comparativement au groupe placebo-létrozole (groupe placebo; rapport des risques [RR] de 0,56; intervalle de confiance [IC] à 95 % de 0,43 à 0,72; p = 0,000003). La SSP médiane était de 14,7 mois (IC à 95 % de 13,0 à 16,5) dans le groupe placebo et navait pas été atteinte dans le groupe ribociclib (IC à 95 % de 13,0 à non évaluable). Le taux de réponse globale (TRG) était plus élevé dans le groupe ribociclib (40,7 %; IC à 95 % de 35,4 % à 46,0 %) que dans le groupe placebo (27,5 %; IC à 95 % de 22,8 % à 32,3 %). La survie globale (SG) était un paramètre secondaire clé, mais les données sur la SG étaient encore fragmentaires au moment de lanalyse principale de lefficacité. La qualité de vie (QV) liée à la santé a été mesurée au cours de létude, et lajout du ribociclib au létrozole na pas eu deffet néfaste observable sur la QV.
Le traitement par Kisqali a été associé à davantage deffets indésirables (EI) que le placebo. Des EI de grade 3 ou 4 selon les critères CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) ont été observés chez respectivement 66,2 % et 15,0 % des patientes du groupe ribociclib, contre respectivement 31,8 % et 0,9 % des patientes du groupe placebo. Les EI de grade 3 ou 4 survenus le plus souvent (≥ 2 %) dans le groupe ribociclib ont été la neutropénie, la leucopénie, les anomalies fonctionnelles hépatiques, la lymphopénie, lhypophosphatémie, les vomissements, les nausées, la fatigue et la dorsalgie. De façon générale, les EI ont été pris en charge par linterruption du traitement, la réduction de la dose ou le traitement symptomatique. Des EI ont entraîné la réduction des doses administrées chez 44,6 % des patientes qui recevaient le ribociclib et 3,0 % des patientes qui recevaient le placebo; labandon du traitement à létude en raison dEI a été signalé chez 7,5 % des patientes du groupe ribociclib, contre 3,1 % des patientes du groupe placebo. Parmi les effets indésirables du médicament qui ont été associés au ribociclib, les EI suivants ont été considérés comme importants et susceptibles dengager le pronostic vital : allongement de lintervalle QT, toxicité hépatique, neutropénie et manifestations thromboemboliques.
La monographie de produit de Kisqali contient une description adéquate des EI du médicament et, le cas échéant, des recommandations concernant la sélection des patientes (contre-indications), la surveillance des patientes, y compris la réalisation dECG à létat déquilibre pendant le traitement, et la prise en charge des EI, notamment par la modification de la dose.
Le profil avantages-risques-incertitudes est considéré comme favorable pour lindication proposée.
Pour de plus amples renseignements au sujet de la décision de Santé Canada, veuillez consulter le Sommaire des motifs de décision.
Décision rendue
Autorisé; émission dun Avis de conformité (AC) conformément à les Règlement sur les aliments et drogues.
Produits pharmaceutiques connexes
Nom du produit | DIN | Entreprise | Ingrédient(s) actif(s) & concentration |
---|---|---|---|
KISQALI | 02473569 | NOVARTIS PHARMACEUTICALS CANADA INC | Ribociclib (Succinate de ribociclib) 200 MG |