Sommaire de décision réglementaire portant sur Jaydess

Cette présentation comprend la révision de la rubrique « Indications et utilisation clinique (Enfants < 18 ans) » de façon à y inclure les adolescentes de moins de 18 ans ayant eu leurs premières règles. La modification est étayée par une étude pivot menée auprès dadolescentes de moins de 18 ans ayant eu leurs premières règles et visant à évaluer linnocuité de Jaydess chez les adolescentes. Le principal objectif de létude était lincidence des événements indésirables. Les objectifs secondaires consistaient à évaluer lefficacité contraceptive (indice de Pearl), le profil des saignements, linsertion et le retrait (douleur et facilité), le taux dabandon et la pharmacocinétique chez les adolescentes.

Lessai a révélé une observance plus élevée par rapport à celle obtenue lors de lutilisation de contraceptifs oraux par les adolescentes. Lefficacité contraceptive a aussi été établie (il ny a eu aucune grossesse pendant la première année du traitement et il y a eu deux grossesses pendant la phase de prolongation de deux ans), lindice de Pearl global sétablissant à 0,34 (IC à 95 %, 0,04 à 1,23). Le profil des saignements était favorable et le nombre de jours de saignement a diminué avec le temps. Lexposition générale au lévonorgestrel était faible en raison de la concentration peu élevée dans le dispositif, ce qui explique la faible incidence deffets secondaires généralisés, et linsertion était facile en raison du petit diamètre du tube dinsertion. Les adolescentes tolèrent peut-être moins bien la douleur associée à linsertion que les adultes.

Les risques recensés concordent avec le profil connu du produit. Ces risques, qui figurent dans la monographie de produit, sont les suivants : grossesse ectopique, maladie inflammatoire pelvienne, cas isolés de baisse de production de lait, perforation utérine ou pénétration dans la paroi ou le col de lutérus, expulsion partielle ou totale du dispositif et formation possible de kystes de lovaire. Ce produit ne confère aucune protection contre les infections transmissibles sexuellement.

Comme le profil risques-avantages relatif à linclusion des adolescentes de moins de 18 ans ayant eu leurs premières règles sest révélé favorable, un avis de conformité a été délivré à légard de cette présentation.