Sommaire de décision réglementaire portant sur Dysport Therapeutic

Décisions d'examen

Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.


Type de produit:

Médicament

Ingrédient(s) médicinal(aux):

AbobotulinumtoxinA

Classe thérapeutique :

Agent bloquant neuromusculaire

Type de présentation :

Supplément à une présentation de drogue nouvelle

Numéro de contrôle :

204299
Quel était l'objet de la présentation?

Dysport Therapeutic est actuellement indiqué pour latténuation des symptômes de dystonie cervicale chez les adultes, le traitement des symptômes de spasticité focale affectant les membres supérieurs chez les adultes et les membres inférieurs chez les patients pédiatriques de 2 ans et plus.

Le but du présent supplément à une présentation de drogue nouvelle pour Dysport Therapeutic est dajouter lindication relative au traitement des symptômes de spasticité focale affectant les membres inférieurs chez les adultes.

Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?

Il a été démontré dans les études cliniques que Dysport Therapeutic soulageait temporairement la spasticité focale affectant les membres inférieurs chez les sujets adultes à la suite dun accident vasculaire cérébral ou dun traumatisme crâniocérébral.

Les buts du traitement sont de réduire la spasticité et la douleur, de prévenir les complications et daméliorer la qualité de vie.

Les traitements actuels de la spasticité, tels que les médicaments antispastiques pharmacologiques ont des limites en ce qui a trait aux effets secondaires systémiques. Dysport Therapeutic peut constituer une autre option pour le traitement de la spasticité des membres inférieurs.

Ce médicament a généralement été bien toléré aux doses recommandées. Les risques potentiels sont abordés dans la monographie du produit.

Dysport Therapeutic a démontré un avantage favorable au profil de risque pour le traitement des symptômes de la spasticité focale affectant les membres inférieurs des patients adultes.

Décision rendue

Autorisé; émission dun Avis de conformité (AC) conformément à les Règlement sur les aliments et drogues.