Sommaire de décision réglementaire portant sur Blincyto

Une preuve clinique a été fournie pour étendre lindication pour le traitement des adultes atteints de leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) à précurseurs B sans chromosome Philadelphie, récidivante ou réfractaire aux adultes atteints de leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) à précurseurs B avec chromosome Philadelphie, récidivante ou réfractaire. Dans létude à groupe unique de patients porteurs du chromosome Ph+ (étude 20120216), le paramètre primaire a été le taux de rémission compléte dans les deux (2) premiers cycles de thérapie, y compris ceux qui ont connu une rémission hématologique complète ou incomplète de la thérapie. Un principal critère dévaluation secondaire a été la durée de la réponse complète. Sur les 45 patients de lensemble danalyse complet (tous les patients inscrits), 16 sujets (35,6 %) ont présenté une réponse complète. Le délai médian avant une rechute hématologique chez les patients ayant présenté une réponse complète dans les deux (2) premiers cycles a été de 6,7 mois.

Dans la présente étude, des effets indésirables graves liés au traitement et des effets indésirables plus graves (c.-à-d., de catégorie égale ou supérieure à 3) sont survenus respectivement chez 26,7 et 44,4 % des patients. Les effets indésirables apparus en cours de traitement ont été la neutropénie fébrile, la sepsie, les tremblements et linfection liée aux appareils. Des effets indésirables neurotoxiques sont survenus chez 46 % des patients, dont 14,3 % ont éprouvé une gravité de catégorie égale ou supérieure à 3. Parmi les effets présentant un intérêt particulier, le syndrome de libération de cytokine était le plus courant (8,9 %), mais aucun cas nétait égal ou supérieur à 3 en gravité. Dans lensemble, aucun nouveau problème dinnocuité na été signalé et le nombre deffets secondaires et leur gravité chez ces patients avec chromosomes Ph+ étaient semblables aux effets indésirables signalés dans lessai TOUR randomisé et dans lessai dappoint à groupe unique MT103-211, qui comportaient tous deux seulement des patients avec chromosomes Ph-. Bien que les évènements indésirables puissent être fréquents et parfois graves, ils peuvent généralement être gérés avec succès sous surveillance étroite et dans le cadre dune intervention thérapeutique précoce.

En se fondant sur lavantage démontré et linnocuité acceptable, un Avis de conformité (AC) a été émis à Blincyto pour le traitement dadultes souffrant de lymphocytes à précurseur B réfractaires ou récurrents, indépendamment du statut du chromosome Philadelphie.