Sommaire de décision réglementaire portant sur Afluria Tetra
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Ingrédient(s) médicinal(aux):
Classe thérapeutique :
Type de présentation :
Numéro de contrôle :
Quel était l'objet de la présentation?
Cette présentation de drogue nouvelle (PDN) a été déposée pour demander lautorisation de mise en marché dAfluria Tetra, un vaccin quadrivalent inactivé (VQI). Lindication approuvée pour Afluria Tetra est limmunisation active des adultes et des enfants âgés de cinq ans ou plus pour la prévention de la grippe causée par les virus grippaux de type A et B contenus dans le vaccin.
Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?
Afluria Tetra a été évalué dans deux essais cliniques chez des sujets de cinq ans et plus.
Chez les adultes âgés de 18 ans et plus dans létude QIV 01, il a été démontré quAfluria Tetra (VQI, quadrivalent,) a induit une immunogénicité non inférieure pour les souches de vaccins correspondantes aux préparations trivalentes dAfluria (VTI trivalent). De plus, les réponses immunitaires ont été supérieures Afluria VQI par rapport aux résultats obtenus pour les autres souches de grippe B (non incluses) pour les comparateurs de VTI. Aucune étude defficacité na été effectuée pour Afluria VQI. Cependant, on prévoit que lefficacité clinique dAfluria VQI sera semblable à celle démontrée pour lAfluria VTI. Dans une étude réalisée chez des adultes de 18 à moins de 65 ans, lefficacité du dAfluria VTI pour la prévention dinfection confirmée en laboratoire dues à des souches correspondantes au vaccin a été de 60 %.
Chez les enfants et les adolescents de 5 ans à moins de 18 ans dans létude QIV 02 Afluria VQI a induit une immunogénicité non inférieure au comparateur VQI (Fluarix Tetra). Bien que le Fluarix Tetra ne soit pas approuvé au Canada, il est semblable à un vaccin approuvé (FluLaval Tetra), en matière dimmunogénicité et du profil dinnocuité. De plus, les données defficacité sont disponibles pour le comparateur (Fluarix Tetra) et FluLaval Tetra chez les enfants avec une efficacité variant entre 50 et 63 % contre la grippe confirmée en laboratoire. On prévoit que lefficacité clinique dAfluria VQI serait semblable à celle observée pour le VQI comparateur chez les enfants.
Les résultats de létude ont indiqué que le profil dinnocuité dAfluria Tetra était semblable à celui des vaccins comparateurs. Afluria Tetra a un profil dinnocuité et de tolérabilité cliniquement acceptable chez les sujets de cinq ans et plus.
Dans lensemble, compte tenu de lefficacité (tel quil est inféré daprès les données en matière dimmunogénicité relatives à Afluria Tetra) contre une maladie grave et potentiellement mortelle, il est raisonnable de conclure que les avantages dAfluria Tetra surpassent les risques connus et prévus chez les sujets de cinq ans et plus.
Décision rendue
Autorisé; émission dun Avis de conformité (AC) conformément à les Règlement sur les aliments et drogues.
Produits pharmaceutiques connexes
| Nom du produit | DIN | Entreprise | Ingrédient(s) actif(s) & concentration |
|---|---|---|---|
| AFLURIA TETRA | 02473283 | SEQIRUS PTY LTD | Hémagglutinine-souche A (H1N1) 15 MCG / 0.5 ML Hémagglutinine-souche A (H3N2) 15 MCG / 0.5 ML Hémagglutinine-souche B (Victoria) 15 MCG / 0.5 ML Hémagglutinine-souche B (Yamagata) 15 MCG / 0.5 ML |
| AFLURIA TETRA | 02473313 | SEQIRUS PTY LTD | Hémagglutinine-souche A (H1N1) 15 MCG / 0.5 ML Hémagglutinine-souche A (H3N2) 15 MCG / 0.5 ML Hémagglutinine-souche B (Victoria) 15 MCG / 0.5 ML Hémagglutinine-souche B (Yamagata) 15 MCG / 0.5 ML |