Sommaire de décision réglementaire portant sur Ocrevus
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Ingrédient(s) médicinal(aux):
Classe thérapeutique :
Type de présentation :
Numéro de contrôle :
Quel était l'objet de la présentation?
La présente présentation vise à soutenir lutilisation dOcrevus (ocrelizumab) chez les patients adultes atteints de sclérose en plaques progressive primaire (SPPP).
La présentation a été approuvée dans le cadre de la voie sur les avis de conformité avec conditions (AC-C).
Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?
La sclérose en plaques progressive primaire (SPPP) demeure une grave condition invalidante pour laquelle aucun traitement modificateur de la maladie nest autorisé par Santé Canada. Lefficacité dOcrevus (ocrelizumab) a été étudiée dans le cadre dun essai clinique contrôlé et les résultats semblent indiquer des bienfaits potentiels chez quelques-uns des patients traités. Ceci étant dit, les résultats sont modestes et manquent de robustesse. De plus, la pertinence clinique de ces résultats est incertaine. Voilà pourquoi on utilise la voie des avis de conformité avec conditions (AC-C).
Le profil dinnocuité de Ocrevus est conforme à celui de lindication préalablement approuvée pour Ocrevus en vue du traitement des patients atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente (SEP-RR). Comme indiqué dans la monographie de produit approuvée, Ocrevus peut causer de graves réactions liées à la perfusion, de même quune augmentation du risque dinfections ou dinfections opportunistes et de cancer du sein. Les autres préoccupations en matière de sécurité comportent la dépression; les accidents cardiovasculaires; les effets hépatiques, biliaires et pancréatiques; la neutropénie et la diminution des concentrations sériques dimmunoglobulines.
Aucune nouvelle préoccupation en matière de sécurité na été relevée au sein de la population atteinte de SPPP.
Compte tenu du manque doptions thérapeutiques offertes aux patients canadiens atteints de SPPP, on considère que les données probantes fournies pour soutenir lefficacité dOcrevus sont prometteuses et présentent un profil dinnocuité « acceptable ». Par conséquent, lévaluation préliminaire des avantages et des risques peut être considérée comme favorable. La confirmation de lefficacité dans le cadre dune étude clinique bien conçue est nécessaire afin de confirmer le rapport avantage-risque dOcrevus et est une condition de lautorisation.
Décision rendue
Autorisé; émission dun Avis de conformité (AC) conformément à les Règlement sur les aliments et drogues.