Sommaire de décision réglementaire portant sur Dysport Therapeutic

Décisions d'examen

Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.


Type de produit:

Médicament

Ingrédient(s) médicinal(aux):

abobotulinumtoxinA

Classe thérapeutique :

M03AX01 TOXINE BOTULINIQUE

Type de présentation :

Supplément à une présentation de drogue nouvelle

Numéro de contrôle :

202245
Quel était l'objet de la présentation?

Dysport Therapeutic est actuellement indiqué pour réduire les symptômes subjectifs et les signes objectifs de dystonie cervicale chez les adultes et pour le traitement symptomatique de la spasticité focale qui affecte les membres supérieurs chez les adultes.

Le but de cette présentation est dajouter lindication relative au traitement de la spasticité des membres inférieurs chez les patients pédiatriques de deux (2) ans et plus.

Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?

Il a été démontré dans une étude clinique de base et deux études cliniques à lappui que Dysport Therapeutic procure un soulagement temporaire de la spasticité des membres inférieurs due à la paralysie cérébrale (PC) chez les sujets pédiatriques. Les avantages cliniques observés après un seul traitement étaient soutenus par des traitements à doses répétées. Le but thérapeutique de la gestion des enfants atteints de spasticité focale des membres est dintervenir tôt pour améliorer le confort et limiter ou retarder les conséquences de la spasticité sur la croissance des os.

Dysport Therapeutic est généralement bien toléré aux doses recommandées. La majorité des évènements indésirables signalés étaient dintensité légère à modérée, réversibles et aucun nétait grave. Les risques éventuels sont abordés dans la monographie de produit.

Dysport Therapeutic a démontré un avantage favorable au profil de risque pour le traitement de la spasticité des membres inférieurs chez les patients pédiatriques de deux (2) ans et plus.

Décision rendue

Autorisé; émission dun Avis de conformité (AC) conformément à les Règlement sur les aliments et drogues.