Sommaire de décision réglementaire portant sur Trulicity
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Ingrédient(s) médicinal(aux):
Classe thérapeutique :
Type de présentation :
Numéro de contrôle :
Quel était l'objet de la présentation?
Ce supplément à une présentation de drogue nouvelle (SPDN) a été déposé afin obtenir lautorisation de mise sur le marché de Trulicity (dulaglutide) associé avec linsuline basale et la metformine, où la diète et lexercice en plus de linsuline basale avec ou sans metformine, ne procure pas un contrôle glycémique adéquat chez des patients adultes atteints de diabète de type 2 (DT2).
Trulicity est actuellement autorisé pour DT2 associé avec la metformine, la metformine et la sulfonylurée, et linsuline prandiale avec ou sans metformine.
Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?
Trulicity (dulaglutide) est un agoniste de récepteur du peptide similaire au glucagon de type 1 (GLP-1) à action prolongée administré sous forme de traitement une fois par semaine chez des patients adultes atteints du diabète de type 2 (DT2) pour améliorer le contrôle glycémique. Les agonistes des récepteurs du GLP-1 sont une des différentes catégories dagents antihyperglycémiques indiqués dans le traitement de DT2. Trulicity est actuellement autorisé pour lassociation de DT2 avec la metformine, la metformine et la sulfonylurée, et linsuline prandiale avec ou sans metformine.
La gestion du DT2 comprend le contrôle de glucose sérique et la réduction au minimum des effets secondaires comme le gain de poids corporel et lhypoglycémie. En raison de la nature progressive de la maladie, beaucoup de patients nécessitent lassociation de multiples agents antihyperglycémiques afin de maîtriser leur maladie et/ou réduire au minimum les effets secondaires.
Ce supplément à une présentation de drogue nouvelle (SPDN) a fourni les résultats de létude [AWARD-9] pour favoriser lexpansion de lutilisation du Trulicity associé avec linsuline basale (insuline glargine) avec la metformine - une nouvelle option de traitement combiné chez les patients adultes atteints du diabète de type 2 qui sont adéquatement contrôlés par les agents hypoglycémiants actuels.
Dans cette étude, le profil de sécurité de lassociation du Trulicity et de linsuline glargine sest avéré comparable à lassociation du placebo et de linsuline glargine et est conforme aux associations de Trulicity approuvées.
Le profil risque-bénéfice de lassociation du Trulicity et de linsuline glargine est considéré comme favorable.
Par conséquent, un avis de conformité (AC) a été émis.
Décision rendue
Autorisé; émission dun Avis de conformité (AC) conformément à les Règlement sur les aliments et drogues.