Sommaire de décision réglementaire portant sur LARTRUVO
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Ingrédient(s) médicinal(aux):
Classe thérapeutique :
Type de présentation :
Numéro de contrôle :
Quel était l'objet de la présentation?
Lobjectif de cette présentation de drogue nouvelle (PDN) était dobtenir une autorisation de mise sur le marché de LARTURVO, en vertu de la politique dAvis de conformité avec conditions (AC-C), Demande de prise en considération préalable. LARTRUVO est un anticorps monoclonal humanisé qui cible les récepteurs alpha du facteur de croissance dérivé des plaquettes, Lindication proposée par le promoteur est lutilisation de LARTRUVO, en combinaison avec du doxorubicine pour le traitement de patients atteints de cas avancés de sarcome des tissus mous qui ne réagissent pas aux thérapies curatives par radiothérapie ou par interventions chirurgicales. Un avis de conformité a été émis en vertu de la voie daccès AC-C pour lindication de LARTRUVO en combinaison avec la doxorubicine dans le traitement de patients adultes atteints de sarcome des tissus mous (STM) avancé pour lesquels il nexiste aucun traitement curatif par radiothérapie ou chirurgie et pour lesquels un schémas à base danthracycline est approprié.
Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?
Lefficacité clinique et lévaluation de linnocuité du LARTRUVO ont été fondées sur les résultats dune étude de phase II connue sous le nom de JGDG. Dans le cadre de cet essai clinique, 66 et 67 patients atteints de cas de sarcome des tissus mous ne réagissant pas aux thérapies curatives par radiothérapie ou par interventions chirurgicales ont été randomisés selon un ratio 1:1 pour le traitement au LARTRUVO avec du doxorubicine (le groupe expérimental) ou au doxorubicine seulement (le groupe témoin), respectivement. La population analysée pour linnocuité était composée de 64 et de 65 patients, respectivement (deux patients dans chacun des 2 groupes nont pas reçu la thérapie à létude). Le paramètre principal de cette étude était la survie globale (SG).
La combinaison du LARTRUVO et de la doxorubicine a donné lieu à une amélioration statistiquement significative de 11,8 mois de la SG comparativement à la doxorubicine seule, ce qui correspondait à une réduction des risques de mortalité de 48 % (rapport Hz non stratifié = 0,52 [95 % IC : 0,34, 0,79]; p = 0,0017). La SG médiane était de 26,5 mois pour le groupe expérimental comparativement à seulement 14,7 mois pour le groupe témoin. Ces résultats, bien quencourageants, nont pas été considérés comme étant une preuve substantielle de lefficacité du LARTRUVO en thérapie de combinaison comparativement au traitement standard puisque seulement un petit nombre de patients ont participé dans létude JGDG de phase II et quils représentaient un groupe hétérogène qui nétait pas équilibré en fonction de la masse tumorale globale et des sous-types du sarcome des tissus mous (avec des possibilités de degrés variés de comportements agressifs) entre les deux groupes, ce qui pourrait avoir eu un effet sur lensemble des résultats finaux de létude.
En ce qui concerne linnocuité, les patients traités à laide de la combinaison du LARTRUVO et de la doxorubicine ont développé plus deffets indésirables tels que neutropénie, évènements musculo-squelettiques et de réactions liées aux perfusions comparativement aux patients traités avec de la doxorubicine seule. Les réactions liées aux perfusions étaient les effets les plus graves. Quatre (04) patients ont eu des réactions graves dhypersensibilité ou danaphylaxie au cours de létude JGDG de phase II dans les 10 minutes suivant la première perfusion au LARTRUVO et ont nécessité une intervention médicale immédiate, comprenant une hospitalisation prolongée et avec un cas ayant entraîné le décès. Un Plan de gestion des risques a été soumis et examiné pour ces réactions indésirables ainsi que pour dautres. La monographie de produit comprend des mises en garde et des précautions importantes pour les réactions graves liées aux perfusions qui sont considérées comme étant la source principale nécessitant des mesures datténuation des risques pour le LARTRUVO.
Les résultats de létude JGDG de phase II constituent des preuves encourageantes de lefficacité avec un profil dinnocuité acceptable pour le LARTRUVO lorsquutilisé en combinaison avec la doxorubicine dans le traitement de patients atteints de cas de sarcome des tissus mous avancé pour lesquels il nexiste aucun traitement curatif par radiothérapie ou chirurgie et pour lesquels un schéma à base danthracycline est approprié. Une étude de phase III (Étude JGDJ) est en cours afin de confirmer les avantages de lutilisation du LARTRUVO et du doxorubicine en thérapie de combinaison pour ces patients.
Un Avis de conformité a été émis en vertu de la politique sur les Avis de conformité avec conditions (AC-C) pour LARTRUVO.
Pour de plus amples renseignements au sujet de la décision de Santé Canada, veuillez consulter le Sommaire des motifs de décision.
Décision rendue
Autorisé; émission dun Avis de conformité (AC) conformément à les Règlement sur les aliments et drogues.