Sommaire de décision réglementaire portant sur Victoza

Décisions d'examen

Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.


Type de produit:

Médicament

Ingrédient(s) médicinal(aux):

Liraglutide

Classe thérapeutique :

Agent anti-diabétique

Type de présentation :

Supplément à une présentation de drogue nouvelle (SPDN)

Numéro de contrôle :

200821
Quel était l'objet de la présentation?

Le but de cette présentation était de soumettre des données permettant dexclure un risque accru de maladie cardiovasculaire chez les patients qui prennent du Victoza. Novo Nordisk devait procéder à un essai contrôlé évaluant leffet du Victoza sur le développement deffets secondaires cardiovasculaires majeurs (p. ex., décès dorigine cardiovasculaire, crise cardiaque ou accident vasculaire cérébral (AVC)) chez les patients adultes atteints de diabète sucré de type 2 (DT2). Étant donné que les patients atteints de DT2 sont déjà exposés une maladie cardiovasculaire en raison du diabète, il est important que les traitements antidiabétiques nentraînent pas de risque cardiovasculaire supplémentaire.

Lessai du Liraglutide « Effect and Action in Diabetes Evaluation of Cardiovascular Outcome Results » (LEADER) a été un essai multicentrique à grande échelle, multinational, randomisé, à double insu et contre placebo chez des adultes atteints de DT2 à risque élevé de maladie cardiovasculaire. Le LEADER a été conçu comme un essai de non-infériorité afin de montrer quen plus dun traitement standard de T2D, le Victoza naugmentait pas le risque de maladie cardiovasculaire, comparativement au placebo. En se basant sur la conclusion du promoteur que létude a atteint cet objectif, une autre analyse a été menée pour déterminer si le risque de maladie cardiovasculaire était réduit chez les patients prenant du Victoza.

Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?

Avantages :
Lessai clinique LEADER a démontré quen plus de traitement standard de DT2, le Victoza a été non inférieur au placebo dans le développement deffets secondaires cardiovasculaires majeurs chez les sujets adultes atteints de DT2 à risque élevé de maladie cardiovasculaire. Ces résultats sont rassurants puisquils montrent que, lorsquil est utilisé chez des patients atteints de DT2 à risque élevé de maladie cardiovasculaire, le Victoza ninduit pas de risque cardiovasculaire supplémentaire.

Le promoteur a ensuite procédé à une autre analyse (de supériorité) pour déterminer si le risque de maladie cardiovasculaire était réduit chez les patients qui prennent du Victoza. Dans un sous-ensemble de patients ayant des antécédents de maladie cardiovasculaire (c.-à-d., crise cardiaque, insuffisance cardiaque ou accident vasculaire), le Victoza a réduit de 17 % le nombre deffets secondaires cardiovasculaires et de 26 % le nombre de décès dorigine cardiovasculaire comparativement au placebo. Cela signifie que chez les patients traités par VICTOZA pendant 3 ans, un (01) effet secondaire cardiovasculaire majeur tous les 44 patients traités un (01) décès dorigine cardiovasculaire tous les 73 patients traités peuvent être prévenus.

Lessai clinique LEADER a été conçu comme un essai de non-infériorité pour exclure tout risque cardiovasculaire supplémentaire avec lutilisation du Victoza comparativement au placebo chez les patients à risque élevé de maladie cardiovasculaire. Bien que létude nait pas été conçue pour démontrer un bénéfice sur le plan cardiovasculaire, la Directionj des produits biologiques et des thérapies génétiques (DPBTG) considère quil y a suffisamment de preuves à lappui détendre lindication du Victoza à la réduction des décès dorigine cardiovasculaire chez les adultes atteints de DT2, ayant des antécédents de maladie cardiovasculaire.

Risques :
Lessai du LEADER na révélé aucun nouveau risque important en matière dinnocuité avec lutilisation du Victoza, chez les patients à risque élevé de maladie cardiovasculaire.

Conclusion :
Lutilisation du Victoza chez les patients atteints de DT2 à risque élevé de maladie cardiovasculaire na pas induit de risque supplémentaire deffets secondaires cardiovasculaires ce qui a mené à déterminer que le rapport avantages/risques est positif. De plus, malgré certaines limitations dans la méthodologie de létude et lanalyse des sous-groupes, la DPBTG considère quil y a suffisamment de preuves pour conclure à rapport avantages/risques favorable pour le Victoza en ce qui a trait à la réduction des décès dorigine cardiovasculaire chez les patients adultes atteints de DT2 ayant des antécédents de maladie cardiovasculaire.

Décision rendue

Autorisé; émission dun Avis de conformité (AC) conformément à les Règlement sur les aliments et drogues.