Sommaire de décision réglementaire portant sur Dupixent

La dermatite atopique (DA), également connue sous le nom deczéma atopique, est une inflammation de la peau chronique et récurrente qui est marquée par un prurit réfractaire, une xérose importante (une peau anormalement sèche et squameuse) et des lésions cutanées. La DA touche de 15 - 30 % des enfants et de 2 - 10 % des adultes dans les pays développés.

Les résultats defficacité clinique du Dupixent sont fondés sur des données provenant de trois essais cliniques randomisés en double aveugle et contre placebo, SOLO 1, SOLO 2 et CHRONOS, auxquels ont participé 2 119 patients, âgés de 18 ans et plus atteints de dermatite atopique modérée à sévère qui nétait pas bien contrôlée par des médicaments topiques.

Dans les trois essais cliniques, les sujets dans le groupe du Dupixent ont reçu des injections sous-cutanées de Dupixent, 600 mg pour la première semaine suivis de 300 mg toutes les deux semaines. Dans les essais de monothérapie (SOLO 1 et SOLO 2), les sujets ont reçu le Dupixent ou un placebo pendant 16 semaines. Dans lessai clinique incluant un traitement concomitant (CHRONOS), les sujets ont reçu du Dupixent ou un placebo avec des corticostéroïdes topiques concomitants (CTC) et, au besoin, des inhibiteurs topiques de calcineurine, dans les endroits problématiques uniquement, pendant 52 semaines.

Les trois essais cliniques ont évalué le paramètre principal, soit la variation entre la condition initiale et la condition à la 16^e semaine, et la proportion des sujets qui avaient une note de 0 ou de 1 dans lévaluation globale du chercheur et ceux qui ont bénéficié dune amélioration dau moins 2 points. Dautres paramètres ont inclus la proportion de sujets avec un EASI-75 (amélioration dau moins 75 % de lindice détendue et de gravité de leczéma (EASI pour Eczema Area and Severity Index) comparé à la condition initiale et une réduction dans la démangeaison qui se traduit par une amélioration dau moins 4 points du prurit à son maximum selon léchelle « Numerical Rating Scale (NRS) » entre la condition initiale et la condition à la 16^e semaine.

Chez la population cible atteinte de dermatite atopique, le Dupixent était supérieur au placebo dans les trois essais cliniques, tant au niveau clinique que statistique, et ce, autant pour le paramètre principal que pour les paramètres secondaires clés.

Des anticorps anti-médicaments (AAM) ont été décelés dans moins de 2 % des patients. Des anticorps neutralisants nont pas généralement été associés à une perte defficacité, à lexception des patients qui ont exhibé une réponse AAM à titre élevé.

Le profil de sécurité du Dupixent dans la population cible, tel quévalué dans plus de 2 500 patients dans le cadre de trois essais cliniques pivots et sétendant sur plus de 52 semaines (740 patients), est acceptable. Le profil dinnocuité dans les essais cliniques en monothérapie et dans ceux avec des corticostéroïdes topiques concomitants était similaire. Une fréquence plus élevée de conjonctivite, de kératite, de blépharite et de sécheresse oculaire de sévérité modérée dans le groupe du Dupixent a été notée mais na pas nécessité dinterruption de traitement. De façon générale, le Dupixent a été bien toléré. Le profil de sécurité du Dupixent + CTC après 52 semaines était en accord à celui observé lors de la 16^e semaine.

Les avantages du Dupixent, chez la population cible et dans lindication autorisée, surpassent les risques. Le rapport avantages/risques global du Dupixent est considéré comme favorable.

Afin dassurer que ces avantages continuent de supplanter tout risque après loctroi de lautorisation, Santé Canada a exigé de mener plusieurs activités après lapprobation ainsi quun Plan de gestion des risques.

Pour de plus amples renseignements au sujet de la décision de Santé Canada, veuillez consulter le Sommaire des motifs de décision.