Sommaire de décision réglementaire portant sur Tremfya

Décisions d'examen

Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.


Type de produit:

Médicament

Ingrédient(s) médicinal(aux):

Guselkumab

Classe thérapeutique :

Inhibiteur des récepteurs interleukin 23

Type de présentation :

Présentation de drogue nouvelle (PDN)

Numéro de contrôle :

200590
Quel était l'objet de la présentation?

Cette présentation de drogue nouvelle a été déposée pour obtenir une autorisation de mise sur le marché pour le Tremfya (guselkumab) dans le traitement de patients adultes atteints de psoriasis en plaques modéré à grave qui sont candidats au traitement systémique ou à la photothérapie.

Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?

Le Tremfya a été supérieur au placebo en ce qui a trait à une réponse de 0 ou 1 à échelle IGA (« Investigator Global Assessment ») à la 16e semaine (respectivement 85 % comparativement à 7 %, et 84 % comparativement à 8 % dans les essais cliniques clés VOYAGE 1 et VOYAGE 2, respectivement) et une réponse dindex de surface et de sévérité du psoriasis (PASI) de 90 à la 16e semaine (73 % comparativement à 3 %, et 70 % comparativement à 2 %, respectivement). Le Tremfya a aussi été statistiquement supérieur à ladalimumab à la 16e semaine et à la 24e semaine pour les deux paramètres.

Les effets indésirables les plus courants du Tremfya sont des infections bénignes des voies respiratoires supérieures, des maux de tête, des réactions au site de linjection, de larthralgie, des enzymes hépatiques élevées, de la diarrhée, une gastro-entérite, des infections de la teigne, et des infections de lherpès simplex.

Le Tremfya offre une solution de rechange au traitement à base de photothérapie, du méthotrexate, de laprémilast, dagents anti-TNFα, dustekinumab, de secukinumab et dixekizumab.

La DPSC a examiné le Plan de gestion des risques (PGR). Une attention particulière concernant lutilisation du Tremfya chez les patients de 65 ans et plus devrait être accordée en raison de leurs nombres limités dans le programme clinique. En plus des activités de pharmacovigilance courantes, le promoteur a proposé de poursuivre à long terme deux (2) études de phase 3 ainsi que de conduire une étude observationnelle de cohortes pour caractériser davantage linnocuité au-delà dun an dexposition.

En raison de son efficacité et de son innocuité établie, le Tremfya a démontré un rapport avantages/ risques favorable.

Pour de plus amples renseignements au sujet de la décision de Santé Canada, veuillez consulter le Sommaire des motifs de décision.

Décision rendue

Autorisé; émission dun Avis de conformité (AC) conformément à les Règlement sur les aliments et drogues.