Sommaire de décision réglementaire portant sur Suspension injectable dhexacétonide de triamcinolone

Lhexacétonide de triamcinolone (HTA) est une hormone glucocorticoïde synthétique qui est presque insoluble dans leau; sa dissolution/dispersion dans les tissus au point dinjection est lente, prenant des semaines, voire plusieurs mois. Lestérification de lanneau stéroïde bloque également lactivité glucocorticoïde; une fois en solution, le groupe ester est hydrolysé, libérant le groupement anti-inflammatoire actif (acétonide de triamcinolone). Ainsi, le groupe ester produit un effet local plus durable que le stéroïde actif, formant un dépôt dans larticulation touchée et autour de celle-ci, et produisant des taux systémiques extrêmement faibles malgré une absorption systémique presque complète. LHTA injecté produit un effet anti-inflammatoire local qui se manifeste environ 24 heures après son administration et qui dure habituellement de 4 à 6 semaines.

LHTA est indiqué sous forme dinjection ou dinfiltration intra-articulaire pour le traitement de diverses maladies articulaires inflammatoires subaiguës et chroniques et de diverses affections inflammatoires touchant lanatomie des articulations, y compris arthrite, tendinite et bursite. La population cible est les adultes et les adolescents, sauf pour lindication de larthrite juvénile idiopathique (qui inclut les enfants âgés de 3 ans et plus).

Conformément aux lignes directrices de Santé Canada relatives aux Présentations de drogues fondées sur les données de tierces parties, les données defficacité et dinnocuité appuyant cette soumission sont tirées de la littérature, comprenant notamment les lignes directrices de pratique clinique actuelles, les examens systématiques et les étiquettes des produits de létranger, y compris les résumés des caractéristiques de produit de lAgence européenne des médicaments (EMA) et les renseignements dordonnance de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. Les indications cliniques approuvées et les recommandations posologiques pour la suspension injectable dhexacétonide de triamcinolone à 20 mg/mL correspondent à celles du produit médicinal de référence utilisé pour lapprobation de lEMA, à savoir Lederspan à 20 mg/mL en suspension pour injection; la comparabilité pharmaceutique avec le produit de référence a été établie. Les résultats dune recherche documentaire adéquate et à jour ont été fournis pour appuyer lutilisation sûre et efficace du produit pour lindication de traitement de larthrite juvénile idiopathique; les études publiées ont démontré la supériorité statistique et clinique de lHTA par rapport au comparateur (acétonide de triamcinolone) pour ce qui est de quelques résultats dimportance clinique. Le profil dinnocuité des corticostéroïdes (administrés par voie locale et par voie générale) chez les adultes et les enfants est bien décrit et dûment reflété dans la monographie de produit.

LHTA est une substance active bien connue, son historique dutilisation denviron 40 ans au Canada faisant en sorte que les incertitudes concernant son innocuité et son efficacité sont minimes. Santé Canada considère que le profil bienfaits-effets nuisibles-incertitudes de la suspension injectable dhexacétonide de triamcinolone est favorable lorsque le produit est utilisé pour les indications approuvées (polyarthrite rhumatoïde, arthrite juvénile idiopathique [AJI], arthrose, arthrite post-traumatique, synovite, tendinite, bursite et épicondylite) conformément aux renseignements figurant dans la monographie de produit.