Sommaire de décision réglementaire portant sur Lucentis

Décisions d'examen

Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.


Type de produit:

Médicament

Ingrédient(s) médicinal(aux):

Ranibizumab

Classe thérapeutique :

Agent antinéovascularisation

Type de présentation :

Supplément à une présentation de drogue nouvelle

Numéro de contrôle :

201272
Quel était l'objet de la présentation?

Le présent SPDN a été déposé pour obtenir lautorisation de mise en sur le marché dune nouvelle indication pour Lucentis : le traitement dune déficience visuelle suite à une néo-vascularisation choroïdienne (NVC). Après examen, lindication autorisée est : le traitement de la déficience visuelle suite à une néo-vascularisation choroïdienne (NVC) secondaire à des affections oculaires autres que la dégénérescence maculaire liée au vieillissement (DMV) ou la myopie pathologique (MP), y compris, mais non de façon limitative les stries angioïdes, la rétinochoroïdopathie post-inflammatoire, la choriorétinopathie séreuse centrale ou la choriorétinopathie idiopathique.

Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?

Lévaluation du rapport avantages-risques de Lucentis pour lamélioration de lacuité visuelle dans le groupe de maladies rares à très rares, qui entraînent toutes une déficience visuelle due à une néovascularisation choroïdienne (NVC), est favorable. Létude clinique MINERVA a montré une amélioration de lacuité visuelle de 9,5 lettres en moyenne (étendue : 5.05 à 14.57) telle mesurée par léchelle ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study), qui est considérée comme une amélioration importante de la vision sur le plan clinique.

Lefficacité de Lucentis par rapport à un traitement sham (traitement fictif) était supérieure chez les jeunes patients (c.-à-d. 13.17 lettres de gain chez les patients de moins de 60 ans par opposition à 5.04 lettres chez les patients âgés) et que le traitement par interaction entre les âges était statistiquement significatif. Cependant, les conséquences de cette différence sur le rapport avantages/risques sont considérées comme minimes vu quil nexiste aucun traitement pour la déficience visuelle de la NVC consécutive aux affections oculaires sous-jacentes rares et le pronostic est sombre pour toutes les affections oculaires et dans tous les groupes dâge.

En ce qui concerne linnocuité, Il y a eu rarement deffets indésirables (EIs) dans la présente étude et la plupart survenant chez 1 ou 2 patient(s). On retrouve les EIs oculaires relativement bénins, tels que lhémorragie conjonctivale, la néovascularisation choroïdienne, la réduction de lacuité visuelle, la conjonctivite, la sensation de corps étranger dans lœil, lhyperémie, la photophobie et de légères augmentations de la pression intraoculaire, qui étaient transitoires. Les effets indésirables potentiels les plus graves sont liés à la procédure dinjection (infection, endophthalmie, décollement rhegmatogène de la rétine, déchirure de la rétine, cataracte traumatique iatrogénique, inflammation intraoculaire et graves augmentations de la pression intraoculaire). Le profil dinnocuité du Lucentis dans ces affections oculaires rares est semblable à celui des autres affections oculaires pour lesquelles le Lucentis est autorisé. Par extension, le rapport avantages/risques du Lucentis dans le traitement de ces affections rares est aussi semblable à celui rapporté dans les indications précédemment autorisées.

Par conséquent, Santé Canada recommande détendre lindication du Lucentis au traitement de la déficience visuelle due à une néovascularisation choroïdienne consécutive à des affections oculaires autres que la DMV ou la MP, y compris, mais non de façon limitative les stries angioïdes, la rétinochoroïdopathie post-inflammatoire, la choriorétinopathie séreuse centrale ou la choriorétinopathie idiopathique.

Décision rendue

Autorisé; émission dun Avis de conformité (AC) conformément à les Règlement sur les aliments et drogues.